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Integrin Alphavbeta6를 통한 분자 표적 방사성 핵종 치료

2026년 2월 23일 업데이트: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
이는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료치료제 쌍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료치료제 쌍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT는 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 요법에 적합하고 반응 가능성이 가장 높은 환자를 식별하고 계층화하는 데 사용됩니다. 전이성 NSCLC에 대해 36개월 동안 최대 40명의 환자가 등록되며 기대 수명이 최소 3개월이며 전이성 질환에 대한 최소 1회 이전 치료 후 질병 진행을 보이고 이용 가능한 보관 조직이 있는 환자입니다.

우리는 a) [68Ga]Ga DOTA-5G가 전이성 NSCLC 환자의 병변을 감지할 것이고, b) 치료치료 쌍 [68Ga]Ga DOTA-5G/[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G가 안전하고 내약성이 우수할 것이라고 가정합니다. c) 치료 반응은 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G의 단일 용량으로 달성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 부수사관:
          • Megan Daly, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 포함 기준:

  1. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  2. 18세 이상
  3. RECIST(버전 1.1)에 따라 전이성 질환 및 측정 가능한 질환이 있는 병리학적으로 확인된 NSCLC(즉, 단축에서 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm)
  4. 참가자는 진단 영상을 통해 확립된 이전에 FDA가 승인한 전신 요법 중 하나 이상 동안 또는 이후에 전이성 질환에 대한 종양 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  5. 사용 가능한 보관 종양 조직(절제, 핵심 또는 FNA가 허용됨). 가능한 경우 전이성 부위의 조직이 선호됩니다.
  6. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태 ≤ 2
  7. 참가자는 [68Ga]Ga DOTA-5G PET 스캔 전 최소 2주(휴약 기간) 이전 전신 치료를 완료해야 합니다. 이전 치료와 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 1등급 또는 기준선으로 해결되었습니다.

  8. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 매개변수:

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000세포/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

  9. 혈액 화학 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

    AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배 크레아티닌 ≤ ULN의 2배

  10. 예상 기대 수명 ≥ 3개월
  11. 스캔당 최대 30~60분 동안 움직이지 않을 수 있음

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료법 포함 기준:

  1. [68Ga]Ga DOTA-5G PET 연구 진입 완료 및 스캔 완료
  2. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT로 측정 가능한 질병이 하나 이상 존재(SUVmax>정상 뼈, 뇌, 폐 또는 간보다 2배 이상 높고 표준 진료 진단 영상에서 확인됨) 뇌 전이 병력이 있는 환자 및/또는 뇌 전이에 대한 모든 임상적 우려는 전이성 NSCLC 환자에 대한 표준 치료에 따라 뇌 MRI로 평가될 것입니다.

제외 기준:

[68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료법 제외 기준:

  1. 3등급 또는 4등급 NYHA 울혈성 심부전 환자
  2. 임상시험 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 출혈이 발생했습니다. 항목(예: 위장출혈, 두개내출혈)
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 대수술은 연구 1일 전 또는 예상 수술 전 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중심 정맥 접근, 경피 공급관 또는 생검 배치에 필요한 것보다 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의됩니다. 이후 6주 이내에
  5. 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활성 악성 종양이 추가로 있는 경우(초기 단계, 수술로 관리되는 기저 및 편평 피부암, 유방 및 자궁경부의 상피 악성 종양 제외)
  6. 전신 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황
  8. 무게 제한(350파운드)으로 인해 PET/CT 또는 SPECT/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
  9. 알려진 간질성 폐질환 또는 기존 폐섬유증
  10. INR >2.0: PTT>ULN보다 15초 더 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 단일 용량 요법 연구
환자는 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료법에 대한 적격성을 확인하기 위해 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 스캔을 받게 됩니다. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT의 병변 흡수가 충분한 환자에게 치료가 제공됩니다.
의약품: [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
환자는 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료법에 대한 적격성을 확인하기 위해 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 스캔을 받게 됩니다. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT의 병변 흡수가 충분한 환자에게 치료가 제공됩니다. 환자는 치료 효능을 평가하기 위해 후속 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • [68Ga]가 DOTA-5G
  • [177Lu]루 DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료진단 쌍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 영상
기간: 주사 후 2시간
전이성 NSCLC 환자의 병변을 감지하는 [68Ga]Ga DOTA-5G의 능력을 평가합니다.
주사 후 2시간
[177Lu]루 DOTA-ABM-5G 트리트먼트
기간: 치료일로부터 30일
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G를 사용한 단일 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
치료일로부터 30일
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 치료 효능
기간: 치료일로부터 60일
치료 후 스캔(표준 치료 영상 및 다음 치료 라인 전 2차 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 후)과 비교하여 평가된 치료 효능(반응 대 무반응)을 평가합니다.
치료일로부터 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Julie L Sutcliffe, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1778736

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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