術前の不安に対する音楽の影響: 白内障手術中の心拍数変動研究
白内障手術中の心拍数変動によって測定される術前不安レベルに対する音楽の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者さんの情報と同意、
- 18歳以上の年齢、
- 社会保障制度への加入、
- 局所麻酔下での非緊急外来白内障手術の恩恵を受ける
- 法的な保護を受けていないこと。
除外基準:
- 参加拒否、
- 信頼できる評価と両立しない言語の壁
- 点眼薬を含むベータ遮断薬の使用
- アドレナリン作動薬、抗アドレナリン作動薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬の使用
- 向精神薬、抗不安薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽鑑賞
音楽鑑賞セッションのプレゼンテーションは標準化され、次のようになります。「快適にしてください。最初に音楽スタイルを選択します。次に音量を調整します。ヘッドフォンを装着し、次にマスクを着用します。何か問題がある場合はお知らせください。」 ; ご希望であれば、いつでもヘッドフォンやマスクを外せます; 私たちはあなたのそばにいます。」 次のデータは、ヘッドセットを装着する直前と取り外した直後に収集されます。
音楽鑑賞セッションは 15 分間続き、終了後、患者は手術室に移送される前にヘッドフォンが外されます。 |
音楽は個別のヘッドフォン (BOSE AE2®) で再生されます。
ヘッドフォンは、患者だけが聞くことができるパーソナライズされた音楽の印象を与えます。
視覚的な攻撃性を制限するために、患者は目を覆うマスクを着用します。
楽曲はデジタル タブレット (Samsung Galaxy®) に事前に録音され、音楽番組の放送が可能になります。
患者は、16 の異なる音楽スタイルの中から自分の音楽の好みに応じて曲を聴くことができます。
音量は患者様に合ったレベルに調整させていただきます。
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介入なし：音楽なし
音楽を聴いていないときの心拍数変動モニタリング。 音楽なしのグループに含まれる患者へのプレゼンテーションは次のとおりです。「快適にしてください。最初はヘッドフォンを着用しますが、音楽は流れません。何か異常があればお知らせください。ヘッドフォンやマスクを外しても大丈夫です。」あなたが望むなら、いつでも私たちはあなたのそばにいます。」 次のデータは、ヘッドセットを装着する直前と取り外した直後に収集されます。
セッションは 15 分間続き、終了後、患者は手術室に移送される前にヘッドフォンが外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔下で白内障手術を予定している患者の音楽を聴く前と後の心拍数変動の比較。
時間枠：ベースラインと手術前
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非侵襲的センサーの使用: チェストベルトの記録
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ベースラインと手術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症の発生率に対する音楽の影響の評価
時間枠：手術直後
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後嚢破裂の発生率
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手術直後
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主観的な不安レベルの測定
時間枠：手術前
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手術恐怖アンケート（SFQ）：アンケートは8つの質問（項目）で構成されています。
項目 1 ～ 4 は下位尺度「手術の短期的な結果に対する恐怖」を指し、項目 5 ～ 8 は下位尺度「手術の長期的な結果に対する恐怖」を指します。
すべての項目は、0 (まったく怖くない) から 10 (非常に怖がる) までの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) でスコア付けされます。
これにより、項目 1 ～ 8 を合計して計算された合計スコアが 0 ～ 80 になります。
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手術前
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主観的な不安レベルの測定
時間枠：手術前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 この 5 スコア システムでは、さまざまな程度の不安を表現するためのイラスト的な表情を採用しています。 各セグメントは個別の顔とペアになっており、対応する不安のレベルを視覚的に伝えます。
患者は、現在感じている不安のレベルに最もよく一致する顔を選択するよう求められ、より共感的で共感的な自己評価アプローチが可能になります。 |
手術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。