Impatto della musica sull'ansia preoperatoria: studio sulla variabilità della frequenza cardiaca durante l'intervento di cataratta
Impatto della musica sul livello di ansia preoperatoria misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca durante l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- informazioni e consenso del paziente,
- età maggiore o uguale a 18 anni,
- adesione ad un sistema di previdenza sociale,
- che beneficiano di un intervento chirurgico ambulatoriale della cataratta non di emergenza in anestesia topica
- non essere sotto tutela legale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare,
- barriere linguistiche incompatibili con una valutazione affidabile
- uso di beta-bloccanti, compresi colliri
- uso di farmaci adrenergici, antiadrenergici, colinergici e anticolinergici
- uso di farmaci psicotropi, ansiolitici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascolto di musica
La presentazione dell'ascolto musicale sarà standardizzata e sarà la seguente: "Mettiti comodo; sceglieremo prima lo stile musicale; poi regoleremo il volume; metteremo le cuffie; poi la mascherina; facci sapere se qualcosa non va ; possiamo toglierci le cuffie o la maschera in qualsiasi momento se lo desideri; resteremo al tuo fianco". I seguenti dati verranno raccolti subito prima di indossare l'auricolare e subito dopo la sua rimozione:
La sessione di ascolto musicale durerà 15 minuti, al termine dei quali verranno tolte le cuffie prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria. |
La musica verrà riprodotta tramite cuffie individuali (BOSE AE2®).
Le cuffie danno l'impressione di una musica personalizzata che solo il paziente può sentire.
I pazienti avranno una maschera sugli occhi per limitare l'aggressività visiva.
I brani verranno preregistrati su un tablet digitale (Samsung Galaxy®) che consentirà la trasmissione di programmi musicali.
I pazienti potranno scegliere di ascoltare una canzone in base alle loro preferenze musicali tra 16 diversi stili musicali.
Il volume verrà adattato al livello adatto al paziente.
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Nessun intervento: Nessuna musica
Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca mentre NON si ascolta musica. La presentazione per i pazienti inseriti nel gruppo senza musica sarà la seguente: "Mettetevi comodi; prima metteremo le cuffie ma non ci sarà musica; fateci sapere se c'è qualcosa che non va; possiamo togliere le cuffie o la mascherina in qualsiasi momento se lo desideri; resteremo al tuo fianco". I seguenti dati verranno raccolti subito prima di indossare l'auricolare e subito dopo la sua rimozione:
La seduta durerà 15 minuti, al termine dei quali verranno tolte le cuffie prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'ascolto della musica in pazienti in attesa di intervento di cataratta in anestesia topica.
Lasso di tempo: Baseline vs pre-intervento chirurgico
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Utilizzo di un sensore non invasivo: fascia toracica di registrazione
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Baseline vs pre-intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto della musica sull'incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Incidenza della rottura capsulare posteriore
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Subito dopo l'intervento
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Misurazione del livello di ansia soggettiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Questionario sulla paura chirurgica (SFQ): il questionario è composto da 8 domande (item).
Gli item 1-4 si riferiscono alla sottoscala “paura delle conseguenze a breve termine dell'intervento chirurgico”, gli item 5-8 si riferiscono alla sottoscala “paura delle conseguenze a lungo termine dell'intervento chirurgico”.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione numerica (NRS) a undici punti che va da 0 (per nulla spaventato) a 10 (molto spaventato).
Ciò si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 e 80, calcolato sommando gli elementi 1-8.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Misurazione del livello di ansia soggettiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Scala Visiva Analogica (VAS). In questo sistema a 5 punteggi, utilizziamo espressioni facciali illustrative per rappresentare vari gradi di ansia. Ogni segmento è abbinato a un volto distinto, che trasmette visivamente il corrispondente livello di ansia:
I pazienti sono invitati a selezionare il volto che meglio si allinea al loro attuale livello di ansia percepito, consentendo un approccio più riconoscibile ed empatico all'autovalutazione. |
Prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Musictop2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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