Musiikin vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen: sykevaihtelututkimus kaihileikkauksen aikana
Musiikin vaikutus preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon mitattuna sykevaihtelulla kaihileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tiedot ja potilaan suostumus,
- ikä vähintään 18 vuotta,
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään,
- jotka hyötyvät ei-kiireellisestä ambulatorisesta kaihileikkauksesta paikallispuudutuksessa
- ei ole lain suojassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- kielimuurit, jotka eivät sovi yhteen luotettavan arvioinnin kanssa
- beetasalpaajien, mukaan lukien silmätipat, käyttö
- adrenergisten, antiadrenergisten, kolinergisten ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö
- psykotrooppisten lääkkeiden, anksiolyyttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin kuuntelu
Musiikinkuuntelujakson esitys on standardoitu ja se tulee olemaan seuraava: "Istuudu mukavasti; valitsemme ensin musiikkityylin; sitten säädämme äänenvoimakkuutta; laita kuulokkeet päähän; sitten maski; ilmoita jos jokin on vialla ; voimme riisua kuulokkeet tai maskin milloin tahansa, jos haluat; pysymme rinnallasi." Seuraavat tiedot kerätään juuri ennen kuulokkeiden asettamista ja heti sen poistamisen jälkeen:
Musiikin kuuntelu kestää 15 minuuttia, jonka päätteeksi kuulokkeet poistetaan ennen kuin potilas siirretään leikkaussaliin. |
Musiikkia toistetaan yksittäisillä kuulokkeilla (BOSE AE2®).
Kuulokkeet antavat vaikutelman personoidusta musiikista, jonka vain potilas kuulee.
Potilailla on silmien päällä maski, joka rajoittaa visuaalista aggressiota.
Kappaleet äänitetään valmiiksi digitaaliselle tabletille (Samsung Galaxy®), joka mahdollistaa musiikkiohjelmien lähettämisen.
Potilaat voivat valita, haluavatko he kuunnella kappaleen musiikillisten mieltymystensä mukaan 16 eri musiikkityylin joukosta.
Äänenvoimakkuus sovitetaan potilaalle sopivalle tasolle.
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia
Sykkeen vaihtelun seuranta EI kuuntele musiikkia. Esittely ryhmään kuuluville potilaille ilman musiikkia tulee olemaan seuraava: "Asetu olosi mukavaksi; laitamme ensin kuulokkeet päähän, mutta musiikkia ei kuulu; ilmoita jos jokin on vialla; voimme irrottaa kuulokkeet tai maskin milloin tahansa, jos haluat; pysymme rinnallasi." Seuraavat tiedot kerätään juuri ennen kuulokkeiden asettamista ja heti sen poistamisen jälkeen:
Istunto kestää 15 minuuttia, jonka päätteeksi kuulokkeet poistetaan ennen kuin potilas siirretään leikkaussaliin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelun vertailu ennen musiikin kuuntelua ja sen jälkeen potilailla, joille on suunniteltu kaihileikkaus paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: Perustila vs ennen leikkausta
|
Ei-invasiivisen anturin käyttö: tallentava rintavyö
|
Perustila vs ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiikin vaikutuksen arviointi kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Takaosan kapselin repeämän esiintyvyys
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivisen ahdistuneisuuden tason mittaaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Surgical Fear Questionnaire (SFQ): Kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä (kohdetta).
Kohdat 1-4 viittaavat ala-asteikkoon "pelko leikkauksen lyhytaikaisista seurauksista", kohdat 5-8 viittaavat ala-asteikkoon "leikkauksen pitkäaikaisten seurausten pelko".
Kaikki kohteet pisteytetään yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan peloissaan) 10:een (erittäin peloissani).
Tämä johtaa kokonaispistemäärään 0-80 laskettuna summaamalla kohta 1-8.
|
Ennen leikkausta
|
|
Subjektiivisen ahdistuneisuuden tason mittaaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Visual Analogue asteikko (VAS). Tässä 5 pisteen järjestelmässä käytämme havainnollistavia ilmeitä edustamaan vaihtelevia ahdistuksen asteita. Jokainen segmentti on yhdistetty erillisten kasvojen kanssa, mikä välittää visuaalisesti vastaavan ahdistuksen tason:
Potilaita kehotetaan valitsemaan kasvot, jotka parhaiten vastaavat heidän nykyistä koettuaan ahdistuneisuustasoaan, mikä mahdollistaa suhteettoman ja empaattisemman lähestymistavan itsearviointiin. |
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Musictop2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .