Vliv hudby na předoperační úzkost: Studie variability srdeční frekvence během operace katarakty
Vliv hudby na úroveň předoperační úzkosti měřenou variabilitou srdeční frekvence během operace katarakty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Giannaccare
- Telefonní číslo: 00393317186201
- E-mail: giuseppe.giannaccare@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Cochin/Port-Royal
-
Kontakt:
- Gilles Gilles Guerrier
- E-mail: gilles.guerrier@aphp.fr
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Giuseppe Giannaccare
- E-mail: giuseppe.giannaccare@gmail.com
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- University of Catanzaro
-
Kontakt:
- Vincenzo Scorcia
- E-mail: vscorcia@unicz.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informace a souhlas pacienta,
- věk vyšší nebo rovný 18 letům,
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
- využívající nenouzovou ambulantní operaci katarakty v topické anestezii
- není pod právní ochranou.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti,
- jazykové bariéry, které jsou neslučitelné se spolehlivým hodnocením
- užívání beta-blokátorů, včetně očních kapek
- užívání adrenergních, antiadrenergních, cholinergních a anticholinergních léků
- užívání psychofarmak, anxiolytik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poslech hudby
Prezentace poslechu hudby bude standardizovaná a bude následující: „Udělejte si pohodlí; nejprve vybereme hudební styl; poté upravíme hlasitost; nasaďte si sluchátka; poté masku; dejte nám vědět, pokud něco není v pořádku Sluchátka nebo masku můžeme kdykoli sundat, pokud si to přejete; zůstaneme po vašem boku." Následující údaje budou shromážděny těsně před nasazením náhlavní soupravy a těsně po jejím sejmutí:
Poslech hudby bude trvat 15 minut, na konci budou sluchátka odstraněna před převozem pacienta na operační sál. |
Hudba bude přehrávána přes jednotlivá sluchátka (BOSE AE2®).
Sluchátka působí dojmem personalizované hudby, kterou slyší pouze pacient.
Pacienti budou mít na očích masku, aby se omezila zraková agrese.
Skladby budou předem nahrané na digitálním tabletu (Samsung Galaxy®) umožňujícím vysílání hudebních pořadů.
Pacienti budou mít možnost poslechnout si skladbu podle svých hudebních preferencí mezi 16 různými hudebními styly.
Hlasitost se přizpůsobí úrovni, která vyhovuje pacientovi.
|
|
Žádný zásah: Žádná hudba
Monitorování variability srdeční frekvence při NEPOslouchání hudby. Prezentace pro pacienty zařazené do skupiny bez hudby bude následující: „Udělejte si pohodlí; nejprve si nasadíme sluchátka, ale nebude žádná hudba; dejte nám vědět, pokud je něco v nepořádku; sluchátka nebo masku můžeme sundat. kdykoli si budete přát; zůstaneme po vašem boku." Následující údaje budou shromážděny těsně před nasazením náhlavní soupravy a těsně po jejím sejmutí:
Sezení bude trvat 15 minut, na konci budou sluchátka odstraněna před převozem pacienta na operační sál. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání variability srdeční frekvence před vs po poslechu hudby u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty v topické anestezii.
Časové okno: Základní vs předoperační
|
Použití neinvazivního senzoru: záznam hrudního pásu
|
Základní vs předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu hudby na výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Výskyt ruptury zadního pouzdra
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Měření úrovně subjektivní úzkosti
Časové okno: Před operací
|
Dotazník chirurgického strachu (SFQ): Dotazník se skládá z 8 otázek (položek).
Položky 1-4 se týkají subškály „strach z krátkodobých následků operace“, položky 5-8 se týkají subškály „strach z dlouhodobých následků operace“.
Všechny položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozmezí od 0 (vůbec se nebojím) do 10 (velmi se bojím).
Výsledkem je celkové skóre 0 až 80, vypočítané sečtením položek 1-8.
|
Před operací
|
|
Měření úrovně subjektivní úzkosti
Časové okno: Před operací
|
Vizuální analogová stupnice (VAS). V tomto 5bodovém systému používáme ilustrativní výrazy obličeje, které reprezentují různé stupně úzkosti. Každý segment je spárován s odlišnou tváří, která vizuálně vyjadřuje odpovídající úroveň úzkosti:
Pacienti jsou vyzváni, aby si vybrali obličej, který nejlépe odpovídá jejich aktuální vnímané úrovni úzkosti, což umožňuje citlivější a empatičtější přístup k sebehodnocení. |
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Musictop2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslouchání hudby
-
Children's HealthAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy