Musikkens indvirkning på præoperativ angst: Hjertefrekvensvariabilitetsundersøgelse under kataraktkirurgi
Musiks indvirkning på præoperativ angstniveau målt ved hjertefrekvensvariation under kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- information og samtykke fra patienten,
- alder større end eller lig med 18 år,
- tilknytning til et socialt sikringssystem,
- drager fordel af ikke-akut ambulatorisk operation for grå stær under topisk anæstesi
- ikke er under retsbeskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- sprogbarrierer, der er uforenelige med en pålidelig vurdering
- brug af betablokkere, herunder øjendråber
- brug af adrenerge, antiadrenerge, kolinerge og antikolinerge lægemidler
- brug af psykofarmaka, anxiolytika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik lytning
Præsentationen af musiklyttesessionen vil blive standardiseret og vil være som følger: "Føl dig godt tilpas; vi vælger først den musikalske stil; justerer derefter lydstyrken; tag hovedtelefonerne på; derefter masken; lad os vide, hvis noget er galt ; vi kan tage hovedtelefonerne eller masken af når som helst, hvis du ønsker det; vi bliver ved din side." Følgende data vil blive indsamlet lige før headsettet tages på og lige efter det er fjernet:
Musiklyttesession vil vare 15 minutter, hvoraf høretelefonerne fjernes, inden patienten overføres til operationsstuen. |
Musik afspilles gennem individuelle hovedtelefoner (BOSE AE2®).
Hovedtelefonerne giver indtryk af personlig musik, som kun patienten kan høre.
Patienter vil have en maske over deres øjne for at begrænse visuel aggression.
Sangene vil være forudindspillet på en digital tablet (Samsung Galaxy®), som tillader udsendelse af musikprogrammer.
Patienterne vil have valget mellem at lytte til en sang i henhold til deres musikalske præferencer blandt 16 forskellige musikstile.
Lydstyrken vil blive tilpasset det niveau, der passer til patienten.
|
|
Ingen indgriben: Ingen musik
Overvågning af pulsvariationer, mens du IKKE lytter til musik. Præsentationen for patienterne i gruppen uden musik vil være som følger: "Føl dig godt tilpas; vi tager først hovedtelefonerne på, men der vil ikke være musik; lad os vide, hvis der er noget galt; vi kan fjerne hovedtelefonerne eller masken til enhver tid, hvis du ønsker det; vi vil blive ved din side." Følgende data vil blive indsamlet lige før headsettet tages på og lige efter det er fjernet:
Sessionen varer 15 minutter, hvoraf høretelefonerne fjernes, inden patienten overføres til operationsstuen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hjertefrekvensvariabilitet før vs efter at have lyttet til musik hos patienter, der er planlagt til grå stæroperation under topisk anæstesi.
Tidsramme: Baseline vs før operation
|
Brug af en ikke-invasiv sensor: optagelse af brystbælte
|
Baseline vs før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af musikkens indvirkning på forekomsten af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Forekomst af posterior kapselruptur
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Måling af subjektivt angstniveau
Tidsramme: Før operationen
|
Surgical Fear Questionnaire (SFQ): Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål (punkter).
Punkterne 1-4 henviser til underskalaen 'frygt for kortsigtede konsekvenser af operation', punkterne 5-8 henviser til underskalaen 'angst for langsigtede konsekvenser af operation'.
Alle elementer er scoret på en elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (slet ikke bange) til 10 (meget bange).
Dette resulterer i en samlet score på 0 til 80, beregnet ved at summere punkt 1-8.
|
Før operationen
|
|
Måling af subjektivt angstniveau
Tidsramme: Før operationen
|
Visuel analog skala (VAS). I dette 5-score system bruger vi illustrative ansigtsudtryk til at repræsentere forskellige grader af angst. Hvert segment er parret med et særskilt ansigt, der visuelt formidler det tilsvarende niveau af angst:
Patienter opfordres til at vælge det ansigt, der passer bedst til deres nuværende opfattede angstniveau, hvilket muliggør en mere relaterbar og empatisk tilgang til selvevaluering. |
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Musictop2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .