Der Einfluss von Musik auf präoperative Angstzustände: Studie zur Herzfrequenzvariabilität während einer Kataraktoperation
Einfluss von Musik auf das präoperative Angstniveau, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität während einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin/Port-Royal
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Cagliari, Italien
- Eye Clinic, Department of Surgical Sciences, University of Cagliari
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Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufklärung und Einwilligung des Patienten,
- Alter größer oder gleich 18 Jahre,
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- profitieren von einer nicht notfallmäßigen ambulanten Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung
- nicht unter rechtlichem Schutz stehen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme,
- Sprachbarrieren, die mit einer verlässlichen Beurteilung nicht vereinbar sind
- Verwendung von Betablockern, einschließlich Augentropfen
- Verwendung von adrenergen, antiadrenergen, cholinergen und anticholinergen Arzneimitteln
- Einnahme von Psychopharmaka, Anxiolytika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musik hören
Die Präsentation der Musikhörsitzung wird standardisiert und sieht wie folgt aus: „Machen Sie es sich bequem; wir wählen zuerst den Musikstil; dann stellen wir die Lautstärke ein; setzen Sie die Kopfhörer auf; dann die Maske; lassen Sie uns wissen, wenn etwas nicht stimmt.“ ; die Kopfhörer oder die Maske können wir auf Wunsch jederzeit abnehmen; wir bleiben an Ihrer Seite.“ Unmittelbar vor dem Aufsetzen des Headsets und unmittelbar nach dem Abnehmen werden folgende Daten erhoben:
Die Musikhörsitzung dauert 15 Minuten. Am Ende werden die Kopfhörer abgenommen, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird. |
Die Musik wird über individuelle Kopfhörer (BOSE AE2®) abgespielt.
Die Kopfhörer vermitteln den Eindruck personalisierter Musik, die nur der Patient hören kann.
Um visuelle Aggressionen einzudämmen, tragen die Patienten eine Maske über ihren Augen.
Die Lieder werden vorab auf einem digitalen Tablet (Samsung Galaxy®) aufgezeichnet, was die Ausstrahlung von Musikprogrammen ermöglicht.
Patienten haben die Wahl, ein Lied aus 16 verschiedenen Musikstilen entsprechend ihren musikalischen Vorlieben anzuhören.
Die Lautstärke wird dem für den Patienten passenden Pegel angepasst.
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Kein Eingriff: Keine Musik
Überwachung der Herzfrequenzvariabilität, ohne Musik zu hören. Die Präsentation für die in der Gruppe enthaltenen Patienten ohne Musik wird wie folgt aussehen: „Machen Sie es sich bequem; wir setzen zuerst die Kopfhörer auf, aber es wird keine Musik geben; sagen Sie uns Bescheid, wenn etwas nicht stimmt; wir können die Kopfhörer oder die Maske abnehmen.“ Wenn Sie es wünschen, sind wir jederzeit für Sie da, wir bleiben an Ihrer Seite.“ Unmittelbar vor dem Aufsetzen des Headsets und unmittelbar nach dem Abnehmen werden folgende Daten erhoben:
Die Sitzung dauert 15 Minuten. Am Ende werden die Kopfhörer abgenommen, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Herzfrequenzvariabilität vor und nach dem Musikhören bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation unter örtlicher Anästhesie geplant ist.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. vor der Operation
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Einsatz eines nicht-invasiven Sensors: Aufzeichnen des Brustgurtes
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Ausgangswert vs. vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von Musik auf die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Vorkommen einer hinteren Kapselruptur
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Unmittelbar nach der Operation
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Messung des subjektiven Angstniveaus
Zeitfenster: Vor der Operation
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Surgical Fear Questionnaire (SFQ): Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen (Items).
Die Items 1-4 beziehen sich auf die Subskala „Angst vor kurzfristigen Folgen einer Operation“, die Items 5-8 beziehen sich auf die Subskala „Angst vor langfristigen Folgen einer Operation“.
Alle Items werden auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (sehr ängstlich) reicht.
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80, die sich aus der Summierung der Punkte 1-8 ergibt.
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Vor der Operation
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Messung des subjektiven Angstniveaus
Zeitfenster: Vor der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS). In diesem 5-Punkte-System verwenden wir anschauliche Gesichtsausdrücke, um unterschiedliche Grade der Angst darzustellen. Jedes Segment ist mit einem bestimmten Gesicht gepaart, das den entsprechenden Grad der Angst visuell vermittelt:
Patienten werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das am besten zu ihrem aktuell wahrgenommenen Angstniveau passt, was einen nachvollziehbareren und einfühlsameren Ansatz bei der Selbsteinschätzung ermöglicht. |
Vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Musictop2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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