Wpływ muzyki na lęk przedoperacyjny: badanie zmienności rytmu serca podczas operacji zaćmy
Wpływ muzyki na poziom lęku przedoperacyjnego mierzony zmiennością tętna podczas operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- informacja i zgoda pacjenta,
- wiek większy lub równy 18 lat,
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych,
- korzyści z nienagłej ambulatoryjnej operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym
- nie będąc objętym ochroną prawną.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału,
- bariery językowe uniemożliwiające wiarygodną ocenę
- stosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu
- stosowanie leków adrenergicznych, przeciwadrenergicznych, cholinergicznych i antycholinergicznych
- stosowanie leków psychotropowych, leków przeciwlękowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki
Prezentacja odsłuchu muzycznego będzie ujednolicona i będzie wyglądać następująco: „Usiądź wygodnie; najpierw wybierzemy styl muzyczny; potem wyreguluj głośność; załóż słuchawki; potem maskę; daj nam znać, jeśli coś jest nie tak ; jeśli sobie życzysz, w każdej chwili możemy zdjąć słuchawki lub maseczkę; będziemy przy Tobie”. Tuż przed założeniem zestawu słuchawkowego i tuż po jego zdjęciu zbierane będą następujące dane:
Sesja odsłuchowa muzyki będzie trwała 15 minut, po jej zakończeniu przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną zostaną zdjęte słuchawki. |
Muzyka będzie odtwarzana przez indywidualne słuchawki (BOSE AE2®).
Słuchawki sprawiają wrażenie spersonalizowanej muzyki, którą słyszy tylko pacjent.
Pacjenci będą mieli maskę na oczach, aby ograniczyć agresję wzrokową.
Utwory zostaną wstępnie nagrane na tablecie cyfrowym (Samsung Galaxy®), umożliwiającym emisję programów muzycznych.
Pacjenci będą mieli możliwość słuchania utworu zgodnie ze swoimi preferencjami muzycznymi spośród 16 różnych stylów muzycznych.
Głośność zostanie dostosowana do poziomu odpowiadającego pacjentowi.
|
|
Brak interwencji: Zero muzyki
Monitorowanie zmienności tętna, gdy NIE słuchasz muzyki. Prezentacja dla pacjentów zaliczonych do grupy bez muzyki będzie wyglądać następująco: „Usiądź wygodnie; najpierw założymy słuchawki, ale muzyki nie będzie; daj znać, jeśli coś jest nie tak; możemy zdjąć słuchawki lub maskę w każdej chwili, jeśli chcesz; będziemy przy Tobie”. Tuż przed założeniem zestawu słuchawkowego i tuż po jego zdjęciu zbierane będą następujące dane:
Sesja będzie trwała 15 minut, po jej zakończeniu słuchawki zostaną zdjęte przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmienności rytmu serca przed i po słuchaniu muzyki u pacjentów zakwalifikowanych do operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs stan przedoperacyjny
|
Zastosowanie nieinwazyjnego czujnika: pas piersiowy rejestrujący
|
Stan wyjściowy vs stan przedoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu muzyki na częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Częstość występowania pęknięcia torebki tylnej
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Pomiar subiektywnego poziomu lęku
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Kwestionariusz Strachu Chirurgicznego (SFQ): Kwestionariusz składa się z 8 pytań (pozycji).
Pozycje 1-4 odnoszą się do podskali „strach przed krótkotrwałymi konsekwencjami operacji”, pozycje 5-8 odnoszą się do podskali „strach przed długoterminowymi konsekwencjami operacji”.
Wszystkie pozycje są oceniane w jedenastopunktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (wcale się nie boję) do 10 (bardzo się boję).
Daje to łączny wynik od 0 do 80, obliczony poprzez zsumowanie pozycji 1-8.
|
Przed operacją
|
|
Pomiar subiektywnego poziomu lęku
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Skala wizualno-analogowa (VAS). W tym pięciopunktowym systemie stosujemy ilustracyjną mimikę twarzy, aby przedstawić różne stopnie niepokoju. Każdy segment jest powiązany z wyraźną twarzą, wizualnie odzwierciedlającą odpowiedni poziom niepokoju:
Pacjenci proszeni są o wybranie twarzy, która najlepiej odpowiada ich aktualnie postrzeganemu poziomowi lęku, umożliwiając bardziej spójne i empatyczne podejście do samooceny. |
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Musictop2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .