全身性硬化症女性の膣症状および性機能障害に対するフラクショナルCO2レーザー治療の効果 (SCLERDERMCO2)
2024年1月22日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
全身性硬化症女性の膣症状および性機能障害に対する派別CO2レーザー治療の効果
全身性硬化症および外陰膣萎縮の影響を受けた女性は、5 回の膣 CO2 レーザー治療 (SmartXide2 V2LR、Monalisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア - Hi Scan V2LR con soda膣、360 °、ドット出力 30 ワット、滞留) で構成されるサイクルを受けます。時間1000μs、ドット間隔1000μmスマートスタック1～3、発光モードデカパルス）30～40日ごと。
最後の膣レーザー治療から 1 か月後のフォローアップ (ベースラインから 6 か月) で、膣と性的健康は、1 ～ 5 のリッカート スケール、外陰膣症状の 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール、および女性の性機能指数によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性硬化症の診断; - 外陰膣の症状
除外基準:
- 婦人科腫瘍。 - 妊娠。 - 骨盤臓器脱; - 膣および尿路感染症; - 陰部神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身性硬化症および外陰膣萎縮症に罹患している女性
CO2膣レーザー
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CO2膣レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-5 リッカートスケール
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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治療に対する満足度の尺度
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10 ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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外陰膣症状の重症度のスケール
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6ヶ月間のフォローアップ
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女性の性機能指数
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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性機能を評価するアンケート
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。