Fraktionaalisen CO2-laserhoidon vaikutukset emättimen oireisiin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön naisilla, joilla on systeeminen skleroosi (SCLERDERMCO2)
Fraktionaalisen CO2-laserhoidon vaikutus emättimen oireisiin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön naisilla, joilla on systeeminen skleroosi
Naisille, jotka kärsivät systeemisestä skleroosista ja vulvovaginaalista atrofiasta, suoritetaan jakso, joka koostuu viidestä emättimen CO2-laserhoidosta (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia - Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, pisteteho 30 wattia, pysähdys aika 1000 μs, pisteväli 1000 μm smart pino 1-3, emission mode deka pulssi) 30-40 päivän välein.
Yhden kuukauden seurannassa edellisestä emättimen laserhoidosta (6 kuukautta lähtötilanteesta) emätin ja seksuaaliterveys arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla, 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla vulvovaginaalisten oireiden ja naisten seksuaalisen toiminnan indeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen skleroosin diagnoosi; - vulvovaginaaliset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- gynekologinen neoplasia; - raskaus; - lantion elimen prolapsi; - emätin- ja virtsatieinfektiot; - pudendaalinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on systeeminen skleroosi ja vulvovaginaalinen atrofia
CO2-emättimen laser
|
CO2 emättimen laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-5 Likert-asteikko
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Hoidon tyytyväisyysasteikko
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-10 Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Vulvovaginaalisten oireiden vakavuusasteikko
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Seksuaalista toimintaa arvioiva kyselylomake
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLERODERMCO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .