Effetti del trattamento con laser CO2 frazionato sui sintomi vaginali e sulla disfunzione sessuale nelle donne con sclerosi sistemica (SCLERDERMCO2)
Effetto del trattamento laser CO2 fazionato sui sintomi vaginali e sulla disfunzione sessuale nelle donne con sclerosi sistemica
Le donne affette da Sclerosi Sistemica e Atrofia Vulvovaginale verranno sottoposte ad un ciclo composto da cinque trattamenti laser CO2 vaginali (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia - Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, dot power 30 watt, dwell tempo 1000 μs, spaziatura punti 1000 μm smart stack 1-3, modalità di emissione deka impulsi) ogni 30-40 giorni.
Al follow-up di 1 mese dall'ultimo trattamento laser vaginale (6 mesi dal basale) la salute vaginale e sessuale sarà valutata mediante una scala Likert 1-5, una scala analogica visiva 0-10 per i sintomi vulvovaginali e l'indice della funzione sessuale femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi sistemica; - sintomi vulvovaginali
Criteri di esclusione:
- neoplasia ginecologica; - gravidanza; - prolasso degli organi pelvici; - infezione vaginale e urinaria; - neuropatia del pudendo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne affette da sclerosi sistemica e atrofia vulvovaginale
Laser vaginale CO2
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Laser CO2 vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1-5 Scala Likert
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Scala di soddisfazione per il trattamento
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Follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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0-10 Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Scala di gravità dei sintomi vulvovaginali
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Follow-up a sei mesi
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Questionario di valutazione della funzione sessuale
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Follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLERODERMCO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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