Effekter af fraktioneret CO2-laserbehandling på vaginale symptomer og seksuel dysfunktion hos kvinder med systemisk sklerose (SCLERDERMCO2)
Effekt af fraktionel CO2-laserbehandling på vaginale symptomer og seksuel dysfunktion hos kvinder med systemisk sklerose
Kvinder ramt af systemisk sklerose og vulvovaginal atrofi vil blive underkastet en cyklus bestående af fem vaginale CO2-laserbehandlinger (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien - Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, dot power 30 watt, dwell tid 1000 μs, prikafstand 1000 μm smart stack 1-3, emissionstilstand deka-puls) hver 30.-40. dag.
Ved 1-måneders opfølgning fra den sidste vaginale laserbehandling (6 måneder fra baseline) vil vagina og seksuel sundhed blive vurderet ved en 1-5 Likert-skala, en 0-10 Visual Analog Scale for vulvovaginale symptomer og Female Sexual Function Index.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk sklerose; - vulvovaginale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- gynækologisk neoplasi; - graviditet; - prolaps af bækkenorganer; - vaginal og urinvejsinfektion; - pudendal neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder ramt af systemisk sklerose og vulvovaginal atrofi
CO2 vaginal laser
|
CO2 vaginal laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-5 Likert skala
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Tilfredshedsskala for behandlingen
|
Seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Visuel analog skala
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Skalaen af vulvovaginale symptomers sværhedsgrad
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af seksuel funktion
|
Seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLERODERMCO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .