Auswirkungen der fraktionierten CO2-Laserbehandlung auf vaginale Symptome und sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen mit systemischer Sklerose (SCLERDERMCO2)
Wirkung der fraktionierten CO2-Laserbehandlung auf vaginale Symptome und sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen mit systemischer Sklerose
Frauen, die von systemischer Sklerose und vulvovaginaler Atrophie betroffen sind, werden einem Zyklus unterzogen, der aus fünf vaginalen CO2-Laserbehandlungen besteht (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien – Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, Punktleistung 30 Watt, Verweildauer). Zeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm, Smart Stack 1–3, Emissionsmodus (Deka-Puls) alle 30–40 Tage.
Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der letzten vaginalen Laserbehandlung (6 Monate ab Studienbeginn) werden die vaginale und sexuelle Gesundheit anhand einer Likert-Skala von 1–5, einer visuellen Analogskala von 0–10 für vulvovaginale Symptome und dem weiblichen Sexualfunktionsindex beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose systemischer Sklerose; - vulvovaginale Symptome
Ausschlusskriterien:
- gynäkologische Neoplasie; - Schwangerschaft; - Vorfall der Beckenorgane; - Vaginal- und Harnwegsinfektion; - Pudendusneuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen, die von systemischer Sklerose und vulvovaginaler Atrophie betroffen sind
CO2-Vaginallaser
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CO2-Vaginallaser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-5 Likert-Skala
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Skala der Zufriedenheit mit der Behandlung
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Sechs Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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0–10 visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Skala der Schwere der vulvovaginalen Symptome
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Sechs Monate Follow-up
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
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Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion
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Sechs Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLERODERMCO2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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