Efectos del tratamiento con láser de CO2 fraccionado sobre los síntomas vaginales y la disfunción sexual en mujeres con esclerosis sistémica (SCLERDERMCO2)
Efecto del tratamiento con láser de CO2 fraccional sobre los síntomas vaginales y la disfunción sexual en mujeres con esclerosis sistémica
Las mujeres afectadas por esclerosis sistémica y atrofia vulvovaginal serán sometidas a un ciclo compuesto por cinco tratamientos vaginales con láser de CO2 (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia - Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, potencia de punto 30 vatios, duración tiempo 1000 μs, espaciado de puntos 1000 μm pila inteligente 1-3, modo de emisión pulso deka) cada 30-40 días.
Al mes de seguimiento del último tratamiento con láser vaginal (6 meses desde el inicio), la vagina y la salud sexual se evaluarán mediante una escala Likert de 1 a 5, una escala analógica visual de 0 a 10 para síntomas vulvovaginales y el índice de función sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Sistémica; - síntomas vulvovaginales
Criterio de exclusión:
- neoplasia ginecológica; - el embarazo; - prolapso de órganos pélvicos; - infección vaginal y urinaria; - neuropatía pudenda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres afectadas de Esclerosis Sistémica y atrofia vulvovaginal
Láser vaginal de CO2
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Láser vaginal de CO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Likert 1-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Escala de satisfacción por el tratamiento.
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Seguimiento de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual 0-10
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Escala de gravedad de los síntomas vulvovaginales.
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Seguimiento de seis meses
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Cuestionario que evalúa la función sexual.
|
Seguimiento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLERODERMCO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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