Efeitos do tratamento com laser de CO2 fracionado nos sintomas vaginais e na disfunção sexual em mulheres com esclerose sistêmica (SCLERDERMCO2)
Efeito do tratamento com laser de CO2 fracionado nos sintomas vaginais e na disfunção sexual em mulheres com esclerose sistêmica
Mulheres acometidas por Esclerose Sistêmica e Atrofia Vulvovaginal serão submetidas a um ciclo composto por cinco tratamentos vaginais com laser de CO2 (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália - Hi Scan V2LR con sonda vaginale a 360°, dot power 30 watt, habit tempo 1000 μs, espaçamento entre pontos 1000 μm pilha inteligente 1-3, modo de emissão pulso deka) a cada 30-40 dias.
No acompanhamento de 1 mês desde o último tratamento vaginal com laser (6 meses a partir do início do estudo), a vagina e a saúde sexual serão avaliadas por uma escala Likert de 1 a 5, uma escala visual analógica de 0 a 10 para sintomas vulvovaginais e o Índice de Função Sexual Feminina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Sistêmica; - sintomas vulvovaginais
Critério de exclusão:
- neoplasia ginecológica; - gravidez; - prolapso de órgãos pélvicos; - infecção vaginal e urinária; - neuropatia pudenda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres afetadas por esclerose sistêmica e atrofia vulvovaginal
Laser vaginal de CO2
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Laser vaginal de CO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert 1-5
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Escala de satisfação com o tratamento
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Acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica 0-10
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Escala de gravidade dos sintomas vulvovaginais
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Acompanhamento de seis meses
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Questionário que avalia a função sexual
|
Acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLERODERMCO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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