Účinky léčby frakčním CO2 laserem na vaginální příznaky a sexuální dysfunkci u žen se systémovou sklerózou (SCLERDERMCO2)
Vliv ošetření frakčním CO2 laserem na vaginální příznaky a sexuální dysfunkci u žen se systémovou sklerózou
Ženy postižené systémovou sklerózou a vulvovaginální atrofií budou podrobeny cyklu složenému z pěti vaginálních CO2 laserových ošetření (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie – Hi Scan V2LR se sondou vaginální a 360°, bodový výkon 30 wattů, prodleva čas 1000 μs, rozestup bodů 1000 μm smart stack 1-3, emisní režim deka pulse) každých 30-40 dní.
Po 1 měsíci sledování od posledního vaginálního laserového ošetření (6 měsíců od výchozího stavu) bude vagina a sexuální zdraví hodnoceno pomocí Likertovy škály 1-5, vizuální analogové škály 0-10 pro vulvovaginální symptomy a indexu ženské sexuální funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémové sklerózy; - vulvovaginální příznaky
Kritéria vyloučení:
- gynekologická neoplazie; - těhotenství; - prolaps pánevního orgánu; - vaginální a močové infekce; - pudendální neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy postižené systémovou sklerózou a vulvovaginální atrofií
CO2 vaginální laser
|
CO2 vaginální laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-5 Likertova stupnice
Časové okno: Šest měsíců sledování
|
Stupnice spokojenosti s ošetřením
|
Šest měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Šest měsíců sledování
|
Stupnice závažnosti vulvovaginálních příznaků
|
Šest měsíců sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců sledování
|
Dotazník hodnotící sexuální funkce
|
Šest měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLERODERMCO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .