Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia laserem frakcyjnym CO2 na objawy pochwy i zaburzenia seksualne u kobiet chorych na twardzinę układową (SCLERDERMCO2)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Kobiety dotknięte twardziną układową i zanikiem sromu i pochwy zostaną poddane cyklowi składającemu się z pięciu zabiegów laserem CO2 dopochwowym (SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy - Hi Scan V2LR con sonda pochwy a 360°, moc punktu 30 W, pobyt czas 1000 μs, odstęp między punktami 1000 μm inteligentny stos 1-3, tryb emisji impulsu deka) co 30-40 dni.

Po 1 miesiącu obserwacji od ostatniego zabiegu laserem pochwy (6 miesięcy od wartości wyjściowych) zdrowie pochwy i życie seksualne zostanie ocenione za pomocą skali Likerta 1–5, wizualnej skali analogowej 0–10 dla objawów sromu i pochwy oraz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza twardziny układowej; - objawy sromowo-pochwowe

Kryteria wyłączenia:

  • neoplazja ginekologiczna; - ciąża; - wypadanie narządów miednicy; - zakażenie pochwy i dróg moczowych; - neuropatia sromowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety dotknięte twardziną układową i zanikiem sromu i pochwy
Laser dopochwowy CO2
Urządzenie: Laser dopochwowy CO2
Laser dopochwowy CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta 1-5
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Skala satysfakcji z leczenia
Sześć miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 0-10
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Skala nasilenia objawów sromowo-pochwowych
Sześć miesięcy obserwacji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Kwestionariusz oceniający funkcje seksualne
Sześć miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLERODERMCO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Laser dopochwowy CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj