腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベースの麻酔の比較
2024年1月21日 更新者:Asmaa Gomaa、Al-Azhar University
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベースの麻酔の比較研究
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を受ける患者におけるオピオイドフリー麻酔(OFA)の有効性をオピオイド麻酔(OA)と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、胆石症および胆石症に対する標準的な外科手術であり、急速に胆嚢疾患に対して選択される手術となりました。術後の痛みが軽減され、術後の鎮痛の必要性が減り、入院期間が短縮され、患者は完全な活動状態に戻ります。 1週間以内(開腹胆嚢摘出術後1か月と比較)。
また、LC は開腹胆嚢摘出術と比較して傷跡が少なく、患者の満足度も向上します。 二酸化炭素を使用して気腹を作成し、カメラと解剖器具を腹腔内に導入します。
気腹の開始と維持は血行力学的ストレスを引き起こしますが、これは適切な麻酔深度と、多くの場合、多様な鎮痛によって軽減されます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は標準的な低侵襲外科手術ですが、一部の患者は術後の最初の 24 ~ 72 時間に重大な罹患率を示す可能性があります。 オピオイドは、全身麻酔中の術中鎮痛および鎮静に一般的に使用され、治療に最も広く使用されている薬剤の 1 つです。術後すぐの激痛。
オピオイドは十分な鎮痛と安定した術中の血行動態を提供することが知られており、これは周術期における最も重要な懸念事項です。
オピオイドはバランスの取れた麻酔に不可欠な要素ですが、重度の重大な副作用のためその使用には疑問があり、さらに、資源が少ない状況で強力なオピオイドを入手できるかどうかも顕著な課題です。
この状況に対処するために、いくつかの適切な代替案が検討されました。
先制的かつ集学的鎮痛法は、周術期のオピオイド消費を最小限に抑え、それによって副作用を最小限に抑え、術後の良好な結果を促進する確立されたケアモデルです。これらの技術は、複数の鎮痛剤の薬理学的効果を組み合わせて、異なる作用機序の相乗効果を達成し、個々の薬剤の用量を削減します。オピオイドフリー麻酔 (OFA) 交感神経および副交感神経の抑制は、現在、局所麻酔またはいくつかの非オピオイド薬によって達成できます。
オピオイドを含まない全身麻酔は、プロポフォールの投与後、形成外科などの自発呼吸患者の切開前にケタミン 50 mg を投与することで実現できます。α-2 作動薬は交感神経系をよりよく抑制し、大規模な手術で交感神経を安定させるためにオピオイドの代わりに使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- 米国麻酔科医協会の身体状態「および」
- BMIが30未満
除外基準:
コントロール不良の高血圧および糖尿病の患者。
- 患者は現在、慢性疼痛のためにオピオイドを服用しています。
- アレルギーのある患者が薬の勉強をする。
- 心肺障害のある患者。
- 肝不全および腎不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔
I.Vプロポフォール(1~2mg/kg)、アトラクリウム(0.5mg/kg)による全身麻酔導入前に、I.Vフェンタニル(1~2ug/kg)。
血行動態の変化をベースラインの 20% 以内に維持するために、必要に応じてフェンタニルの間欠的なボーラスが術中に投与されます。
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I.Vプロポフォール(1~2mg/kg)、アトラクリウム(0.5mg/kg)による全身麻酔導入前に、I.Vフェンタニル(1~2ug/kg)。
血行動態の変化をベースラインの 20% 以内に維持するために、必要に応じてフェンタニルの間欠的なボーラスが術中に投与されます。
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アクティブコンパレータ:オピオイドを含まない麻酔
- I.Vプロポフォール(1~2 mg/kg)、アトラクリウム(0.5 mg/kg)による全身麻酔導入前にIVケタミン(0.25~0.5 mg/kg)、その後(0.25 mg)
/min) メンテナンスのためのケタミンの注入。
全身麻酔導入前にデキサメタゾン I.V (8 mg) が投与されます。
10分間以内に100mlの生理食塩水中の硫酸マグネシウム(20mg/kg)を注入し、続いて(10mg/kg/h)の速度で硫酸マグネシウムを注入する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア
時間枠:手術後最初の術後1日目
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛の評価 スコア範囲は 0 ~ 10。0 = 最高、10= 最悪
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手術後最初の術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。