- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231992
Opioidivapaa anestesia vs. opioidipohjainen anestesia laparskooppisessa kolekystektomiassa
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Vertaileva tutkimus opioidivapaan anestesian ja opioidipohjaisen anestesian välillä laparskooppisessa kolekystektomiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidittoman anestesian (OFA) tehoa opioidianestesiaan (OA) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tavallinen kirurginen toimenpide sappikivitaudin ja sappikivitaudin hoidossa, siitä tuli nopeasti suosituin toimenpide sappirakon sairauteen ja se vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää postoperatiivisen analgesian tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja palauttaa potilaan täyteen toimintaan viikon sisällä (verrattuna 1 kuukauteen avoimen kolekystektomian jälkeen).
LC tuottaa myös vähemmän arpia ja parantaa potilastyytyväisyyttä avoimeen kolekystektomiaan verrattuna. Pneumoperitoneum luodaan hiilidioksidilla, ja kamera ja leikkausinstrumentit viedään vatsaonteloon.
Pneumoperitoneumin aloittaminen ja ylläpito aiheuttaa hemodynaamista stressiä, jota vaimentaa riittävä anestesian syvyys ja usein multimodaalinen analgesia.
Vaikka laparoskooppinen kolekystektomia on tavallinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joillakin potilailla voi esiintyä merkittävää sairastuvuutta ensimmäisten 24–72 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana. Opioideja käytetään yleisesti leikkauksen sisäisessä analgesiassa ja sedaatiossa yleisanestesian aikana, ja ne ovat yleisimmin käytettyjä hoitoaineita. akuutti kipu välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opioidien tiedetään antavan riittävän kivunlievityksen ja vakaan intraoperatiivisen hemodynamiikan, jotka ovat kriittisimmät huolenaiheet perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Vaikka opioidit ovat tasapainoisen anestesian olennainen osa, niiden käyttö on kyseenalaistettu vakavien ja merkittävien haittavaikutusten vuoksi. Lisäksi voimakkaiden opioidien saatavuus vähäresursseissa on myös merkittävä haaste.
Tämän tilanteen ratkaisemiseksi tutkittiin useita sopivia vaihtoehtoja.
Ennaltaehkäisevä ja multimodaalinen analgesia on vakiintunut hoitomalli, joka minimoi perioperatiivisen opioidien kulutuksen, minimoiden siten haittavaikutukset ja edistäen positiivisia tuloksia leikkauksen jälkeen. Näissä tekniikoissa yhdistyvät useiden kipulääkkeiden farmakologiset vaikutukset saavuttaakseen niiden eri vaikutustapojen synergistisen vaikutuksen ja rajoittaen yksittäisiä lääkeannoksia. Opioiditon anestesia (OFA) Sympaattinen ja parasympaattinen suppressio voidaan saavuttaa nykyään paikallispuudutuksessa tai useilla ei-opioidilääkkeillä.
Opioidivapaa yleisanestesia voidaan saavuttaa 50 mg:lla ketamiinia, joka annetaan propofolin jälkeen ja ennen leikkausta spontaanisti hengittävillä potilailla, kuten plastiikkakirurgiassa. Alfa-2-agonistit tukahduttavat paremmin sympaattista järjestelmää ja voivat korvata opioideja sympaattisen stabilisoinnin vuoksi suuressa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila ǀ ja ǁ
- painoindeksi alle 30
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus.
- Potilas käyttää parhaillaan opioideja krooniseen kipuun.
- Allergiat potilaat tutkimaan lääkitystä.
- Potilaat, joilla on sydän- ja hengityselinhäiriö.
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opioidipohjainen anestesia
Suonensisäinen fentanyyli (1-2 ug/kg) ennen yleisanestesian induktiota suonensisäisellä propofolilla (1-2 mg/kg), atrakuriumilla (0,5 mg/kg).
Jaksottaisia fentanyyliboluksia annetaan leikkauksen aikana tarvittaessa hemodynamiikan muutoksen pitämiseksi 20 % sisällä lähtötasosta.
|
Suonensisäinen fentanyyli (1-2 ug/kg) ennen yleisanestesian induktiota suonensisäisellä propofolilla (1-2 mg/kg), atrakuriumilla (0,5 mg/kg).
Jaksottaisia fentanyyliboluksia annetaan leikkauksen aikana tarvittaessa hemodynamiikan muutoksen pitämiseksi 20 % sisällä lähtötasosta.
|
|
Active Comparator: opioiditon anestesia
- IV Ketamiini (0,25-0,5 mg/kg) ennen yleisanestesian induktiota suonensisäisellä propofolilla (1-2 mg/kg), atrakuriumilla (0,5 mg/kg) ja sen jälkeen (0,25 mg)
/min) ketamiini-infuusio ylläpitoa varten.
Deksametasoni IV (8 mg) annetaan ennen yleisanestesian induktiota.
magnesiumsulfaatti (20 mg/kg) 100 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen infusoidaan magnesiumsulfaattia nopeudella (10 mg/kg/h).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun arviointi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen Pistemäärä välillä 0-10. 0 = paras, 10 = huonoin
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesthesia for cholecystectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .