- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231992
Anestesia senza oppioidi rispetto all’anestesia basata su oppioidi per la colecistectomia laparoscopica
21 gennaio 2024 aggiornato da: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Studio comparativo tra anestesia senza oppioidi e anestesia a base di oppioidi per colecistectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi (OFA) con l'anestesia con oppioidi (OA) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è una procedura chirurgica standard per la colelitiasi e la calcolosi biliare, è diventata rapidamente la procedura di scelta per la malattia della colecisti e diminuisce il dolore postoperatorio, diminuisce la necessità di analgesia postoperatoria, accorcia la degenza ospedaliera e riporta il paziente alla piena attività entro 1 settimana (rispetto a 1 mese dopo la colecistectomia aperta).
La LC fornisce anche meno cicatrici e una migliore soddisfazione del paziente rispetto alla colecistectomia aperta. Il pneumoperitoneo viene creato utilizzando anidride carbonica e nella cavità addominale vengono introdotti una telecamera e strumenti di dissezione.
L'inizio e il mantenimento del pneumoperitoneo causano stress emodinamico, che viene attenuato da un'adeguata profondità dell'anestesia e spesso dall'analgesia multimodale.
Sebbene la colecistectomia laparoscopica sia una procedura chirurgica standard minimamente invasiva, alcuni pazienti possono presentare una morbilità significativa nelle prime 24-72 ore del periodo postoperatorio. Gli oppioidi sono comunemente utilizzati per l'analgesia intraoperatoria e la sedazione durante l'anestesia generale e sono tra gli agenti più utilizzati per il trattamento dolore acuto nell’immediato periodo postoperatorio.
È noto che gli oppioidi forniscono un'analgesia adeguata e un'emodinamica intraoperatoria stabile, che rappresentano le preoccupazioni più critiche durante il periodo perioperatorio.
Sebbene gli oppioidi siano un componente essenziale dell’anestesia bilanciata, il loro utilizzo è stato messo in discussione a causa di effetti avversi gravi e significativi. Inoltre, anche la disponibilità di oppioidi potenti in contesti con scarse risorse rappresenta una sfida notevole.
Per affrontare questa situazione sono state esplorate diverse alternative adeguate.
L'analgesia preventiva e multimodale è un modello di cura consolidato che riduce al minimo il consumo di oppioidi perioperatori, minimizzando così gli effetti avversi e promuovendo esiti positivi dopo l'intervento chirurgico. Queste tecniche combinano gli effetti farmacologici di più analgesici per ottenere un effetto sinergico delle loro diverse modalità di azione e ridurre le dosi individuali dei farmaci , riducendo così al minimo gli effetti collaterali, Anestesia senza oppioidi (OFA) La soppressione del sistema simpatico e parasimpatico può oggi essere ottenuta con l'anestesia loco-regionale o con diversi farmaci non oppioidi.
L'anestesia generale senza oppioidi può essere ottenuta con 50 mg di ketamina somministrata dopo il propofol e prima dell'incisione in pazienti con respirazione spontanea come nel caso della chirurgia plastica. Gli alfa-2agonisti sopprimono meglio il sistema simpatico e possono sostituire gli oppioidi per la stabilizzazione simpatica negli interventi di chirurgia maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
programmato per colecistectomia laparoscopica
- Stato fisico degli anestesisti della società americana ! e !
- indice di massa corporea inferiore a 30
Criteri di esclusione:
Pazienti con ipertensione non controllata e diabete mellito.
- Il paziente sta attualmente assumendo oppioidi per il dolore cronico.
- Pazienti con allergie ai farmaci in studio.
- Pazienti con disturbi cardiorespiratori.
- Pazienti con insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: anestesia a base di oppioidi
Fentanil e.v. (1-2 mg/kg) prima dell'induzione dell'anestesia generale con propofol e.v. (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg).
Boli intermittenti di fentanil verranno somministrati durante l'intervento quando necessario per mantenere il cambiamento emodinamico entro il 20% del valore basale.
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Fentanil e.v. (1-2 mg/kg) prima dell'induzione dell'anestesia generale con propofol e.v. (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg).
Boli intermittenti di fentanil verranno somministrati durante l'intervento quando necessario per mantenere il cambiamento emodinamico entro il 20% del valore basale.
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Comparatore attivo: anestesia senza oppioidi
- Ketamina IV (0,25-0,5 mg/kg) prima dell'induzione dell'anestesia generale con propofol IV (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg) seguito da (0,25 mg
/min) infusione di ketamina per il mantenimento.
Verrà somministrato desametasone IV (8 mg) prima dell'induzione dell'anestesia generale.
solfato di magnesio (20 mg/kg) in 100 ml di soluzione salina entro 10 minuti Seguito da infusione di solfato di magnesio alla velocità di (10 mg/kg/h).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio dopo l'intervento
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valutazione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica Punteggio compreso tra 0 e 10. 0 = il migliore, 10 = il peggiore
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primo giorno postoperatorio dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesthesia for cholecystectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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