Znieczulenie bez opioidów a znieczulenie z użyciem opioidów w przypadku cholecystektomii laparskopowej
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem bez opioidów a znieczuleniem z użyciem opioidów w przypadku cholecystektomii laparskopowej
Celem pracy jest porównanie skuteczności znieczulenia bezopioidowego (OFA) ze znieczuleniem opioidowym (OA) u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej (LC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu kamicy żółciowej i kamicy żółciowej, szybko stała się procedurą z wyboru w leczeniu chorób pęcherzyka żółciowego. Zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza potrzebę stosowania analgezji pooperacyjnej, skraca pobyt w szpitalu i przywraca pacjentowi pełną aktywność w ciągu 1 tygodnia (w porównaniu z 1 miesiącem po otwartej cholecystektomii).
LC zapewnia również mniej blizn i większą satysfakcję pacjenta w porównaniu z otwartą cholecystektomią. Odma otrzewnowa jest wywoływana przy użyciu dwutlenku węgla, a do jamy brzusznej wprowadzana jest kamera i instrumenty preparacyjne.
Zapoczątkowanie i utrzymanie odmy otrzewnowej powoduje stres hemodynamiczny, który jest łagodzony przez odpowiednią głębokość znieczulenia i często analgezję multimodalną.
Chociaż cholecystektomia laparoskopowa jest standardową minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, u niektórych pacjentów mogą wystąpić znaczne powikłania w ciągu pierwszych 24–72 godzin okresu pooperacyjnego. Opioidy są powszechnie stosowane w śródoperacyjnym znieczuleniu i sedacji podczas znieczulenia ogólnego i należą do najpowszechniej stosowanych środków w leczeniu ostry ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Wiadomo, że opioidy zapewniają odpowiednią analgezję i stabilną hemodynamikę śródoperacyjną, co stanowi najważniejszy problem w okresie okołooperacyjnym.
Chociaż opioidy są istotnym składnikiem zrównoważonego znieczulenia, ich stosowanie jest kwestionowane ze względu na poważne i znaczące skutki uboczne. Ponadto dostępność silnych opioidów w warunkach ograniczonych zasobów również stanowi niezwykłe wyzwanie.
Aby zaradzić tej sytuacji, zbadano kilka odpowiednich alternatyw.
Analgezja wyprzedzająca i multimodalna to ustalony model opieki, który minimalizuje okołooperacyjne zużycie opioidów, minimalizując w ten sposób działania niepożądane i promując pozytywne wyniki po operacji. Techniki te łączą farmakologiczne działanie wielu leków przeciwbólowych, aby osiągnąć synergistyczny efekt ich różnych sposobów działania i zmniejszyć indywidualne dawki leków , minimalizując w ten sposób ich skutki uboczne, Znieczulenie bez opioidów (OFA). Supresję układu współczulnego i przywspółczulnego można obecnie osiągnąć za pomocą znieczulenia miejscowego lub kilku leków nieopioidowych.
Znieczulenie ogólne wolne od opioidów można uzyskać za pomocą 50 mg ketaminy podanej po propofolu i przed nacięciem u pacjentów oddychających spontanicznie, np. podczas operacji plastycznej. Agoniści alfa-2 lepiej tłumią układ współczulny i mogą zastąpić opioidy w celu stabilizacji układu współczulnego podczas poważnych operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej
- stan fizyczny anestezjologów ǀ i ǁ
- wskaźnik masy ciała mniejszy niż 30
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
- Pacjent obecnie przyjmuje opioidy z powodu przewlekłego bólu.
- Pacjenci z alergiami na badanie leków.
- Pacjenci z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie na bazie opioidów
I.V. Fentanyl (1-2ug/kg) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, dożylnie propofol (1-2mg/kg), atrakurium (0,5mg/kg).
W razie potrzeby śródoperacyjnie podawane będą przerywane bolusy fentanylu, aby utrzymać zmianę hemodynamiki w granicach 20% wartości wyjściowej.
|
I.V. Fentanyl (1-2ug/kg) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, dożylnie propofol (1-2mg/kg), atrakurium (0,5mg/kg).
W razie potrzeby śródoperacyjnie podawane będą przerywane bolusy fentanylu, aby utrzymać zmianę hemodynamiki w granicach 20% wartości wyjściowej.
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie bez opioidów
- IV Ketamina (0,25-0,5 mg/kg) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego dożylnie propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg), a następnie (0,25 mg
/min) wlew ketaminy w celach konserwacyjnych.
Deksametazon IV (8 mg) zostanie podany przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
siarczan magnezu (20 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Następnie następuje infuzja siarczanu magnezu z szybkością (10 mg/kg/h).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
ocena bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej. Punktacja od 0 do 10, 0 = najlepsza, 10 = najgorsza
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesthesia for cholecystectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .