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Anestesia sin opioides versus anestesia basada en opioides para colecistectomía laparscópica

21 de enero de 2024 actualizado por: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University

Estudio comparativo entre anestesia sin opioides y anestesia basada en opioides para colecistectomía laparscópica

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la anestesia sin opioides (OFA) con la anestesia con opioides (OA) en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (CL).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica (CL) es un procedimiento quirúrgico estándar para la colelitiasis y la enfermedad de cálculos biliares, se convirtió rápidamente en el procedimiento de elección para la enfermedad de la vesícula biliar y disminuye el dolor posoperatorio, disminuye la necesidad de analgesia posoperatoria, acorta la estancia hospitalaria y devuelve al paciente a su plena actividad. dentro de 1 semana (en comparación con 1 mes después de la colecistectomía abierta). La LC también proporciona menos cicatrices y una mayor satisfacción del paciente en comparación con la colecistectomía abierta. El neumoperitoneo se crea utilizando dióxido de carbono y se introducen una cámara e instrumentos de disección en la cavidad abdominal. El inicio y el mantenimiento del neumoperitoneo causan estrés hemodinámico, que se atenúa con una profundidad de anestesia adecuada y, a menudo, con analgesia multimodal. Aunque la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo estándar, algunos pacientes pueden tener una morbilidad significativa en las primeras 24 a 72 horas durante el período posoperatorio. Los opioides se usan comúnmente para analgesia y sedación intraoperatoria durante la anestesia general y se encuentran entre los agentes más utilizados para tratar Dolor agudo en el postoperatorio inmediato. Se sabe que los opioides proporcionan una analgesia adecuada y una hemodinámica intraoperatoria estable, que son las preocupaciones más críticas durante el período perioperatorio. Aunque los opioides son un componente esencial de la anestesia equilibrada, su uso ha sido cuestionado debido a sus efectos adversos graves y significativos. Además, la disponibilidad de opioides potentes en entornos de bajos recursos también es un desafío notable. Para abordar esta situación se exploraron varias alternativas adecuadas. La analgesia preventiva y multimodal es un modelo de atención establecido que minimiza el consumo de opioides perioperatorio, minimizando así los efectos adversos y promoviendo resultados positivos después de la cirugía. Estas técnicas combinan los efectos farmacológicos de múltiples analgésicos para lograr un efecto sinérgico de sus diferentes modos de acción y reducir las dosis de fármacos individuales. , minimizando así sus efectos secundarios, la anestesia sin opioides (OFA) La supresión simpática y parasimpática se puede lograr hoy con anestesia locorregional o con varios fármacos no opioides. La anestesia general sin opioides se puede lograr con 50 mg de ketamina administrados después del propofol y antes de la incisión en pacientes con respiración espontánea, como en cirugía plástica. Los agonistas alfa-2 suprimen mejor el sistema simpático y pueden reemplazar a los opioides para la estabilización simpática en cirugía mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para colecistectomía laparoscópica

    • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos ǀ y ǁ
    • índice de masa corporal inferior a 30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada y Diabetes mellitus.

    • El paciente actualmente toma opioides para el dolor crónico.
    • Pacientes con alergias a la medicación en estudio.
    • Pacientes con trastorno cardiorrespiratorio.
    • Pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia basada en opioides
Fentanilo I.V (1-2ug/kg) antes de la inducción de la anestesia general con propofol I.V (1-2mg/kg), atracurio (0,5mg/kg). Se administrarán bolos intermitentes de fentanilo intraoperatoriamente cuando sea necesario para mantener el cambio en la hemodinámica dentro del 20% del valor inicial.
Fentanilo I.V (1-2ug/kg) antes de la inducción de la anestesia general con propofol I.V (1-2mg/kg), atracurio (0,5mg/kg). Se administrarán bolos intermitentes de fentanilo intraoperatoriamente cuando sea necesario para mantener el cambio en la hemodinámica dentro del 20% del valor inicial.
Comparador activo: anestesia libre de opioides
- Ketamina IV (0,25-0,5 mg/kg) antes de la inducción de la anestesia general con propofol IV (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg) seguido de (0,25 mg /min) infusión de ketamina para mantenimiento. Se administrará dexametasona intravenosa (8 mg) antes de la inducción de la anestesia general. sulfato de magnesio (20 mg/kg) en 100 ml de solución salina en 10 minutos. Seguido de una infusión de sulfato de magnesio a una velocidad de (10 mg/kg/h).
  • Ketamina IV (0,25-0,5 mg/kg) antes de la inducción de la anestesia general con propofol IV (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg) seguido de (0,25 mg /min) infusión de ketamina para mantenimiento
  • Se administrará dexametasona intravenosa (8 mg) antes de la inducción de la anestesia general.
  • sulfato de magnesio (20 mg/kg) en 100 ml de solución salina en 10 minutos. Seguido de una infusión de sulfato de magnesio a una velocidad de (10 mg/kg/h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio después de la cirugía
Evaluación del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica. Puntuación que oscila entre 0 y 10. 0 = el mejor, 10 = el peor.
primer día postoperatorio después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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