Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů versus anestezie založená na opioidech pro laparoskopickou cholecystektomii

21. ledna 2024 aktualizováno: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University

Srovnávací studie mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pro laparoskopickou cholecystektomii

Cílem této studie je porovnat účinnost anestezie bez opiátů (OFA) s anestezií bez opiátů (OA) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je standardní chirurgický výkon u cholelitiázy a onemocnění žlučových kamenů, rychle se stala metodou volby u onemocnění žlučníku a snižuje pooperační bolest, snižuje potřebu pooperační analgezie, zkracuje dobu hospitalizace a vrací pacienta do plné aktivity do 1 týdne (ve srovnání s 1 měsícem po otevřené cholecystektomii). LC také poskytuje méně jizev a lepší spokojenost pacienta ve srovnání s otevřenou cholecystektomií Pneumoperitoneum je vytvořeno pomocí oxidu uhličitého a do břišní dutiny je zavedena kamera a pitevní nástroje. Iniciace a udržování pneumoperitonea způsobuje hemodynamický stres, který je zmírněn přiměřenou hloubkou anestezie a často multimodální analgezií. Ačkoli je laparoskopická cholecystektomie standardním minimálně invazivním chirurgickým zákrokem, někteří pacienti mohou mít významnou morbiditu v prvních 24 až 72 hodinách pooperačního období Opioidy se běžně používají k intraoperační analgezii a sedaci během celkové anestezie a patří mezi nejpoužívanější prostředky k léčbě. akutní bolest v bezprostředním pooperačním období. Je známo, že opioidy poskytují adekvátní analgezii a stabilní intraoperační hemodynamiku, což je nejkritičtější problém v perioperačním období. Ačkoli jsou opioidy základní složkou vyvážené anestezie, jejich použití bylo zpochybňováno kvůli závažným a významným nepříznivým účinkům. Kromě toho je pozoruhodnou výzvou také dostupnost silných opioidů v prostředí s nízkými zdroji. Pro řešení této situace bylo prozkoumáno několik vhodných alternativ. Preemptivní a multimodální analgezie je zavedený model péče, který minimalizuje perioperační spotřebu opioidů, čímž minimalizuje nežádoucí účinky a podporuje pozitivní výsledky po operaci Tyto techniky kombinují farmakologické účinky více analgetik k dosažení synergického účinku jejich různých způsobů účinku a omezení jednotlivých dávek léků. , čímž se minimalizují jejich vedlejší účinky, anestezie bez opioidů (OFA) Sympatické a parasympatické suprese lze dnes dosáhnout lokoregionální anestezií nebo několika neopioidními léky. Celkové anestezii bez opioidů lze dosáhnout 50 mg ketaminu podaného po propofolu a před incizí u spontánně dýchajících pacientů jako při plastické chirurgii. Alfa-2agonisté lépe potlačují sympatikus a mohou nahradit opioidy pro stabilizaci sympatiku při velkých operacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno na laparoskopickou cholecystektomii

    • fyzický stav americké společnosti anesteziologů ǀ a ǁ
    • index tělesné hmotnosti nižší než 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem mellitus.

    • Pacient v současné době užívá opioid na chronickou bolest.
    • Pacienti s alergií na studované léky.
    • Pacienti s kardiorespirační poruchou.
    • Pacienti s jaterní a renální insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anestezie na bázi opioidů
I.V Fentanyl (1-2 ug/kg) před úvodem do celkové anestezie s I.V propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg). Intermitentní bolusy fentanylu budou podávány peroperačně, pokud je to nutné k udržení změny hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
I.V Fentanyl (1-2 ug/kg) před úvodem do celkové anestezie s I.V propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg). Intermitentní bolusy fentanylu budou podávány peroperačně, pokud je to nutné k udržení změny hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
Aktivní komparátor: anestezie bez opioidů
- IV ketamin (0,25-0,5 mg/kg) před indukcí celkové anestezie s IV propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg) následované (0,25 mg) /min) infuze ketaminu pro udržení. Před úvodem do celkové anestezie bude podán dexamethason IV (8 mg). síran hořečnatý (20 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku během 10 minut Následuje infuze síranu hořečnatého rychlostí (10 mg/kg/h).
  • IV ketamin (0,25-0,5 mg/kg) před indukcí celkové anestezie s intravenózním propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg) a následně (0,25 mg /min) infuze ketaminu pro udržení
  • Před úvodem do celkové anestezie bude podán dexamethason IV (8 mg).
  • síran hořečnatý (20 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku během 10 minut Následuje infuze síranu hořečnatého rychlostí (10 mg/kg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová partitura
Časové okno: první pooperační den po operaci
hodnocení pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii Skóre v rozmezí 0 až 10. 0 = nejlepší , 10 = nejhorší
první pooperační den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit