- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231992
Anestezie bez opioidů versus anestezie založená na opioidech pro laparoskopickou cholecystektomii
21. ledna 2024 aktualizováno: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Srovnávací studie mezi anestezií bez opioidů a anestezií založenou na opioidech pro laparoskopickou cholecystektomii
Cílem této studie je porovnat účinnost anestezie bez opiátů (OFA) s anestezií bez opiátů (OA) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je standardní chirurgický výkon u cholelitiázy a onemocnění žlučových kamenů, rychle se stala metodou volby u onemocnění žlučníku a snižuje pooperační bolest, snižuje potřebu pooperační analgezie, zkracuje dobu hospitalizace a vrací pacienta do plné aktivity do 1 týdne (ve srovnání s 1 měsícem po otevřené cholecystektomii).
LC také poskytuje méně jizev a lepší spokojenost pacienta ve srovnání s otevřenou cholecystektomií Pneumoperitoneum je vytvořeno pomocí oxidu uhličitého a do břišní dutiny je zavedena kamera a pitevní nástroje.
Iniciace a udržování pneumoperitonea způsobuje hemodynamický stres, který je zmírněn přiměřenou hloubkou anestezie a často multimodální analgezií.
Ačkoli je laparoskopická cholecystektomie standardním minimálně invazivním chirurgickým zákrokem, někteří pacienti mohou mít významnou morbiditu v prvních 24 až 72 hodinách pooperačního období Opioidy se běžně používají k intraoperační analgezii a sedaci během celkové anestezie a patří mezi nejpoužívanější prostředky k léčbě. akutní bolest v bezprostředním pooperačním období.
Je známo, že opioidy poskytují adekvátní analgezii a stabilní intraoperační hemodynamiku, což je nejkritičtější problém v perioperačním období.
Ačkoli jsou opioidy základní složkou vyvážené anestezie, jejich použití bylo zpochybňováno kvůli závažným a významným nepříznivým účinkům. Kromě toho je pozoruhodnou výzvou také dostupnost silných opioidů v prostředí s nízkými zdroji.
Pro řešení této situace bylo prozkoumáno několik vhodných alternativ.
Preemptivní a multimodální analgezie je zavedený model péče, který minimalizuje perioperační spotřebu opioidů, čímž minimalizuje nežádoucí účinky a podporuje pozitivní výsledky po operaci Tyto techniky kombinují farmakologické účinky více analgetik k dosažení synergického účinku jejich různých způsobů účinku a omezení jednotlivých dávek léků. , čímž se minimalizují jejich vedlejší účinky, anestezie bez opioidů (OFA) Sympatické a parasympatické suprese lze dnes dosáhnout lokoregionální anestezií nebo několika neopioidními léky.
Celkové anestezii bez opioidů lze dosáhnout 50 mg ketaminu podaného po propofolu a před incizí u spontánně dýchajících pacientů jako při plastické chirurgii. Alfa-2agonisté lépe potlačují sympatikus a mohou nahradit opioidy pro stabilizaci sympatiku při velkých operacích
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
- fyzický stav americké společnosti anesteziologů ǀ a ǁ
- index tělesné hmotnosti nižší než 30
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem mellitus.
- Pacient v současné době užívá opioid na chronickou bolest.
- Pacienti s alergií na studované léky.
- Pacienti s kardiorespirační poruchou.
- Pacienti s jaterní a renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: anestezie na bázi opioidů
I.V Fentanyl (1-2 ug/kg) před úvodem do celkové anestezie s I.V propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg).
Intermitentní bolusy fentanylu budou podávány peroperačně, pokud je to nutné k udržení změny hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
|
I.V Fentanyl (1-2 ug/kg) před úvodem do celkové anestezie s I.V propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg).
Intermitentní bolusy fentanylu budou podávány peroperačně, pokud je to nutné k udržení změny hemodynamiky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
|
|
Aktivní komparátor: anestezie bez opioidů
- IV ketamin (0,25-0,5 mg/kg) před indukcí celkové anestezie s IV propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg) následované (0,25 mg)
/min) infuze ketaminu pro udržení.
Před úvodem do celkové anestezie bude podán dexamethason IV (8 mg).
síran hořečnatý (20 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku během 10 minut Následuje infuze síranu hořečnatého rychlostí (10 mg/kg/h).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: první pooperační den po operaci
|
hodnocení pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii Skóre v rozmezí 0 až 10. 0 = nejlepší , 10 = nejhorší
|
první pooperační den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anesthesia for cholecystectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .