- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231992
Opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für die laparskopische Cholezystektomie
21. Januar 2024 aktualisiert von: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Vergleichsstudie zwischen opioidfreier Anästhesie und opioidbasierter Anästhesie für die laparskopische Cholezystektomie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie (OFA) mit der Opioidanästhesie (OA) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist ein standardmäßiger chirurgischer Eingriff bei Cholelithiasis und Gallensteinerkrankungen, wurde schnell zum Verfahren der Wahl bei Gallenblasenerkrankungen und verringert postoperative Schmerzen, verringert den Bedarf an postoperativer Analgesie, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und bringt den Patienten wieder zu voller Aktivität innerhalb von 1 Woche (im Vergleich zu 1 Monat nach offener Cholezystektomie).
Im Vergleich zur offenen Cholezystektomie führt die LC auch zu weniger Narben und einer höheren Patientenzufriedenheit. Das Pneumoperitoneum wird mit Kohlendioxid erzeugt und eine Kamera sowie Präparierinstrumente werden in die Bauchhöhle eingeführt.
Die Einleitung und Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums führt zu hämodynamischem Stress, der durch ausreichende Anästhesietiefe und häufig multimodale Analgesie abgeschwächt wird.
Obwohl es sich bei der laparoskopischen Cholezystektomie um einen standardmäßigen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff handelt, kann es bei einigen Patienten in den ersten 24 bis 72 Stunden nach der Operation zu einer erheblichen Morbidität kommen. Opioide werden häufig zur intraoperativen Analgesie und Sedierung während der Vollnarkose eingesetzt und gehören zu den am häufigsten eingesetzten Behandlungsmitteln akute Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase.
Opioide sorgen bekanntermaßen für eine ausreichende Analgesie und eine stabile intraoperative Hämodynamik, die während der perioperativen Phase die größten Probleme darstellen.
Obwohl Opioide ein wesentlicher Bestandteil einer ausgewogenen Anästhesie sind, wurde ihr Einsatz aufgrund schwerwiegender und erheblicher Nebenwirkungen in Frage gestellt. Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit wirksamer Opioide in ressourcenarmen Umgebungen ebenfalls eine bemerkenswerte Herausforderung.
Um dieser Situation zu begegnen, wurden mehrere geeignete Alternativen untersucht.
Präventive und multimodale Analgesie ist ein etabliertes Versorgungsmodell, das den perioperativen Opioidkonsum minimiert, dadurch Nebenwirkungen minimiert und positive Ergebnisse nach der Operation fördert. Diese Techniken kombinieren die pharmakologischen Wirkungen mehrerer Analgetika, um einen synergistischen Effekt ihrer unterschiedlichen Wirkweisen zu erzielen und die einzelnen Medikamentendosen zu reduzieren Opioidfreie Anästhesie (OFA) Sympathische und parasympathische Unterdrückung kann heute mit lokoregionärer Anästhesie oder durch verschiedene Nicht-Opioid-Medikamente erreicht werden, wodurch ihre Nebenwirkungen minimiert werden.
Eine opioidfreie Vollnarkose kann mit 50 mg Ketamin erreicht werden, das nach Propofol und vor der Inzision bei spontan atmenden Patienten wie bei plastischen Operationen verabreicht wird. Die Alpha-2-Agonisten unterdrücken das sympathische System besser und können Opioide zur sympathischen Stabilisierung bei größeren chirurgischen Eingriffen ersetzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
bei mir ist eine laparoskopische Cholezystektomie geplant
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists ǀ und ǁ
- Body-Mass-Index unter 30
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
- Der Patient nimmt derzeit Opioide gegen chronische Schmerzen.
- Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente.
- Patienten mit kardiorespiratorischer Störung.
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anästhesie auf Opioidbasis
I.V. Fentanyl (1–2 ug/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.V. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg).
Intermittierende Boli von Fentanyl werden bei Bedarf intraoperativ verabreicht, um die Änderung der Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
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I.V. Fentanyl (1–2 ug/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.V. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg).
Intermittierende Boli von Fentanyl werden bei Bedarf intraoperativ verabreicht, um die Änderung der Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
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Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie
- i.v. Ketamin (0,25–0,5 mg/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.v. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg), gefolgt von (0,25 mg).
/min) Infusion von Ketamin zur Erhaltung.
Dexamethason I.V. (8 mg) wird vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Magnesiumsulfat (20 mg/kg) in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 10 Minuten. Anschließend erfolgt eine Infusion von Magnesiumsulfat mit einer Geschwindigkeit von (10 mg/kg/h).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: erster postoperativer Tag nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Bewertung zwischen 0 und 10. 0 = am besten, 10 = am schlechtesten
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erster postoperativer Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesthesia for cholecystectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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