Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für die laparskopische Cholezystektomie

21. Januar 2024 aktualisiert von: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University

Vergleichsstudie zwischen opioidfreier Anästhesie und opioidbasierter Anästhesie für die laparskopische Cholezystektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie (OFA) mit der Opioidanästhesie (OA) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist ein standardmäßiger chirurgischer Eingriff bei Cholelithiasis und Gallensteinerkrankungen, wurde schnell zum Verfahren der Wahl bei Gallenblasenerkrankungen und verringert postoperative Schmerzen, verringert den Bedarf an postoperativer Analgesie, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und bringt den Patienten wieder zu voller Aktivität innerhalb von 1 Woche (im Vergleich zu 1 Monat nach offener Cholezystektomie). Im Vergleich zur offenen Cholezystektomie führt die LC auch zu weniger Narben und einer höheren Patientenzufriedenheit. Das Pneumoperitoneum wird mit Kohlendioxid erzeugt und eine Kamera sowie Präparierinstrumente werden in die Bauchhöhle eingeführt. Die Einleitung und Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums führt zu hämodynamischem Stress, der durch ausreichende Anästhesietiefe und häufig multimodale Analgesie abgeschwächt wird. Obwohl es sich bei der laparoskopischen Cholezystektomie um einen standardmäßigen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff handelt, kann es bei einigen Patienten in den ersten 24 bis 72 Stunden nach der Operation zu einer erheblichen Morbidität kommen. Opioide werden häufig zur intraoperativen Analgesie und Sedierung während der Vollnarkose eingesetzt und gehören zu den am häufigsten eingesetzten Behandlungsmitteln akute Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase. Opioide sorgen bekanntermaßen für eine ausreichende Analgesie und eine stabile intraoperative Hämodynamik, die während der perioperativen Phase die größten Probleme darstellen. Obwohl Opioide ein wesentlicher Bestandteil einer ausgewogenen Anästhesie sind, wurde ihr Einsatz aufgrund schwerwiegender und erheblicher Nebenwirkungen in Frage gestellt. Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit wirksamer Opioide in ressourcenarmen Umgebungen ebenfalls eine bemerkenswerte Herausforderung. Um dieser Situation zu begegnen, wurden mehrere geeignete Alternativen untersucht. Präventive und multimodale Analgesie ist ein etabliertes Versorgungsmodell, das den perioperativen Opioidkonsum minimiert, dadurch Nebenwirkungen minimiert und positive Ergebnisse nach der Operation fördert. Diese Techniken kombinieren die pharmakologischen Wirkungen mehrerer Analgetika, um einen synergistischen Effekt ihrer unterschiedlichen Wirkweisen zu erzielen und die einzelnen Medikamentendosen zu reduzieren Opioidfreie Anästhesie (OFA) Sympathische und parasympathische Unterdrückung kann heute mit lokoregionärer Anästhesie oder durch verschiedene Nicht-Opioid-Medikamente erreicht werden, wodurch ihre Nebenwirkungen minimiert werden. Eine opioidfreie Vollnarkose kann mit 50 mg Ketamin erreicht werden, das nach Propofol und vor der Inzision bei spontan atmenden Patienten wie bei plastischen Operationen verabreicht wird. Die Alpha-2-Agonisten unterdrücken das sympathische System besser und können Opioide zur sympathischen Stabilisierung bei größeren chirurgischen Eingriffen ersetzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mir ist eine laparoskopische Cholezystektomie geplant

    • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists ǀ und ǁ
    • Body-Mass-Index unter 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus.

    • Der Patient nimmt derzeit Opioide gegen chronische Schmerzen.
    • Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente.
    • Patienten mit kardiorespiratorischer Störung.
    • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anästhesie auf Opioidbasis
I.V. Fentanyl (1–2 ug/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.V. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg). Intermittierende Boli von Fentanyl werden bei Bedarf intraoperativ verabreicht, um die Änderung der Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
I.V. Fentanyl (1–2 ug/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.V. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg). Intermittierende Boli von Fentanyl werden bei Bedarf intraoperativ verabreicht, um die Änderung der Hämodynamik innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie
- i.v. Ketamin (0,25–0,5 mg/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.v. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg), gefolgt von (0,25 mg). /min) Infusion von Ketamin zur Erhaltung. Dexamethason I.V. (8 mg) wird vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht. Magnesiumsulfat (20 mg/kg) in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 10 Minuten. Anschließend erfolgt eine Infusion von Magnesiumsulfat mit einer Geschwindigkeit von (10 mg/kg/h).
  • IV Ketamin (0,25–0,5 mg/kg) vor Einleitung der Vollnarkose mit i.v. Propofol (1–2 mg/kg), Atracurium (0,5 mg/kg), gefolgt von (0,25 mg). /min) Infusion von Ketamin zur Erhaltung
  • Dexamethason I.V. (8 mg) wird vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
  • Magnesiumsulfat (20 mg/kg) in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 10 Minuten. Anschließend erfolgt eine Infusion von Magnesiumsulfat mit einer Geschwindigkeit von (10 mg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: erster postoperativer Tag nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Bewertung zwischen 0 und 10. 0 = am besten, 10 = am schlechtesten
erster postoperativer Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren