- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231992
Opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til laparskopisk kolecystektomi
21. januar 2024 opdateret af: Asmaa Gomaa, Al-Azhar University
Sammenlignende undersøgelse mellem opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til laparskopisk kolecystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af opioidfri anæstesi (OFA) med opioid anæstesi (OA) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en standard kirurgisk procedure for kolelithiasis og galdestenssygdom, blev hurtigt den foretrukne procedure for galdeblæresygdom og den mindsker postoperativ smerte, mindsker behovet for postoperativ analgesi, forkorter hospitalsopholdet og bringer patienten tilbage til fuld aktivitet inden for 1 uge (sammenlignet med 1 måned efter åben kolecystektomi).
LC giver også færre ar og forbedret patienttilfredshed sammenlignet med åben kolecystektomi Pneumoperitoneum skabes ved hjælp af kuldioxid, og et kamera og dissektionsinstrumenter indføres i bughulen.
Påbegyndelse og vedligeholdelse af pneumoperitoneum forårsager hæmodynamisk stress, som dæmpes af tilstrækkelig anæstesidybde og ofte multimodal analgesi.
Selvom laparoskopisk kolecystektomi er en standard minimalt invasiv kirurgisk procedure, kan nogle patienter have betydelig morbiditet i de første 24 til 72 timer i den postoperative periode Opioider bruges almindeligvis til intraoperativ analgesi og sedation under generel anæstesi og er blandt de mest udbredte midler til behandling akutte smerter i den umiddelbare postoperative periode.
Opioider er kendt for at give tilstrækkelig analgesi og stabil intraoperativ hæmodynamik, som er de mest kritiske bekymringer i den perioperative periode.
Selvom opioider er en væsentlig bestanddel af afbalanceret anæstesi, er deres brug blevet sat i tvivl på grund af alvorlige og betydelige bivirkninger. Desuden er tilgængeligheden af potente opioider i miljøer med lav ressource også en bemærkelsesværdig udfordring.
For at tackle denne situation blev flere egnede alternativer undersøgt.
Forebyggende og multimodal analgesi er en etableret plejemodel, der minimerer perioperativt opioidforbrug og derved minimerer bivirkninger og fremmer positive resultater efter operation. Disse teknikker kombinerer de farmakologiske virkninger af flere analgetika for at opnå en synergistisk effekt af deres forskellige virkemåder og begrænse individuelle lægemiddeldoser. , og derved minimere deres bivirkninger, Opioid-fri anæstesi (OFA) Sympatisk og parasympatisk undertrykkelse kan i dag opnås med loko-regional anæstesi eller med flere ikke-opioide lægemidler.
Opioidfri generel anæstesi kan opnås med 50 mg ketamin givet efter propofol og før incision hos patienter med spontan vejrtrækning som ved plastikkirurgi. Alfa-2-agonisterne undertrykker bedre det sympatiske system og kan erstatte opioider til sympatisk stabilisering ved større operationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of anesthesiologists' fysiske status ǀ og ǁ
- kropsmasseindeks mindre end 30
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus.
- Patienten tager i øjeblikket opioid mod kroniske smerter.
- Patienter med allergi over for at studere medicin.
- Patienter med kardiorespiratorisk lidelse.
- Patienter med lever- og nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioidbaseret anæstesi
I.V Fentanyl (1-2ug/kg) før induktion af generel anæstesi med I.V propofol (1-2mg/kg), atracurium (0,5mg/kg).
Intermitterende bolus af fentanyl vil blive givet intraoperativt, når det er nødvendigt for at opretholde ændringen i hæmodynamikken inden for 20 % af baseline.
|
I.V Fentanyl (1-2ug/kg) før induktion af generel anæstesi med I.V propofol (1-2mg/kg), atracurium (0,5mg/kg).
Intermitterende bolus af fentanyl vil blive givet intraoperativt, når det er nødvendigt for at opretholde ændringen i hæmodynamikken inden for 20 % af baseline.
|
|
Aktiv komparator: opioidfri anæstesi
- IV Ketamin (0,25-0,5 mg/kg) før induktion af generel anæstesi med I.V propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5mg/kg) efterfulgt af (0,25mg)
/min) infusion af ketamin til vedligeholdelse.
Dexamethason I.V (8 mg) vil blive givet før induktion af generel anæstesi.
magnesiumsulfat (20 mg/kg) i 100 ml saltvand inden for 10 minutter Efterfulgt af infusion af magnesiumsulfat med en hastighed på (10 mg/kg/time).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: første postoperative dag efter operationen
|
vurdering af postopeative smerter efter laparoskopisk kolecystektomi Score fra 0 til 10. 0 = den bedste, 10 = den værste
|
første postoperative dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesthesia for cholecystectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .