Lunit INSIGHT MMG テクノロジーの実世界評価
「ワンストップ」乳腺クリニックを紹介された乳房症状のある女性集団における Lunit INSIGHT MMG テクノロジーの実際の評価
この研究は、「ワンストップ」乳腺クリニックでのマンモグラフィ検査における、Lunit INSIGHT MMG 支援による人間による読影の感度と特異性を、標準治療における人間による二重読影プロセスと評価および比較することを目的とした単一施設の前向き観察コホート研究です。 -劣等研究）。
現在の画像レポートのプロセスは、コンサルタントの放射線科医または放射線技師によるマンモグラフィー画像と超音波（利用可能な場合）画像の連続的な二重読み取りです。 最初の読者がレポートを作成し、それが 2 番目の読者に送信され、レビューが行われます。 2 人目の読者が最初の読者に同意した場合、これは 2 人目の読者のレポートに反映され、さらなるアクションの決定に変換されます。意見が異なる場合は、3 人目の読者が仲裁して最終レポートを作成します。
これまで乳腺クリニックでは、スタッフ不足と高い需要のため、単一の読者によるレポートに頼らざるを得ませんでした。 これにより、必要となる可能性のあるさらなる評価に遅れが生じます。 ただし、目標を達成するのは困難であるにもかかわらず、現在のクリニカルパスは費用対効果が高いことが証明されていることは注目に値します。
Lunit INSIGHT MMG ツールは、現在の標準治療における人間による 2 台のリーダーのうち 1 台を置き換えることにより、マンモグラフィー報告プロセス内のアシスタントリーダーとして臨床サービスに導入された場合、利点と潜在的な効率を生み出す可能性があります。 ただし、これを評価する前に、標準治療（人間による二重読み取り）と比較して、人間の読み取り装置と組み合わせた場合の非劣性をまず確立する必要があります。 この研究は、この前向き観察並行コホート研究の 2 群のうちの 1 つに Lunit INSIGHT MMG の使用を導入することにより、最初の段階でこの問題に対処し、2 週間の待機経路内で診察されたすべての患者の標準治療を維持することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの主な目的があり、これらは個別のサブ研究と分析を通じて達成されます。
まず、人間のリーダーと組み合わせた Lunit INSIGHT MMG ツールのパフォーマンスを調査し、現在の標準治療 (人間のリーダー 2 人) と比較します。 定量的データは、標準治療と並行して参加施設での日常的な臨床治療中に行われる前向き観察コホート研究から収集されます。 主な目的は次のとおりです。
- Lunit INSIGHT MMG と 1 人の人間のリーダーを組み合わせた場合の感度と特異性を、人間の 2 人での読み取りと比較した非劣性について評価および比較する
- Lunit INSIGHT MMG と 1 人の人間による読み取りを組み合わせた場合と 2 人の人間による読み取りの非劣性について、（合意不成立後の）仲裁へのエスカレーションの割合を評価および比較する
- 臨床医が報告した Lunit INSIGHT MMG レポートとの一致を評価するため
- 患者の年齢に応じたパフォーマンス特性の差異に対処する 6 生検での腫瘍悪性度に Lunit スコアがどのように関連するかを評価する
第二に、患者と従業員のインタビューと従業員からのアンケートから得られた定性データを使用して、AI に関する受容性と認識が調査されます。 主な目的は、患者と従業員に対する Lunit INSIGHT MMG ツールの受け入れ可能性を評価し、このツールと臨床経路でのその導入に関する患者と従業員の認識を調査することです。
第三に、「ワンストップ」乳腺クリニックに Lunit INSIGHT MMG ツールを導入する価値を評価するための費用対効果分析で医療経済評価が実行されます。 主な目的は2つになります。 Lunit Insight MMG ツールの実装コストと、人間のリーダーと組み合わせてそれによって読み取られるスキャンのコストが、標準的な慣行に基づいて人間による 2 回の読み取りのコストと比較されます。 さらに、Lunit INSIGHT MMG ツールを使用してコホートの生涯を追跡し、標準治療と比較した結果の評価も行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammad MS Sayeem
- 電話番号：+44 (0) 20 784 89527
- メール：kitec@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Hammoudi
- 電話番号：+44 (0) 20 784 89527
- メール：kitec@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
主任研究者：
- Nisha Sharma
-
コンタクト：
- Dr Nisha Sharma
- メール：leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
コンタクト：
- Aneesha Qadeer
- メール：leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非劣性研究
- 18歳以上の女性。
- 乳房の症状について一般医の診察を受けた後、「ワンストップ」の乳腺クリニックに紹介されます。
患者および従業員の定性的研究 患者: 上記と同様。 従業員: Lunit INSIGHT MMG の導入に関与する臨床スタッフおよびその他の主要な関係者 (男女問わず)
・マンモグラフィーを受けられる方。
除外基準:
非劣性研究
- 男性はこの研究には含まれない。
- マンモグラフィーに耐えられない女性、または動けないことや車椅子に縛られているためにマンモグラフィーを利用することが身体的に困難であるためにマンモグラフィーを受けることができない女性。
患者および従業員の定性的研究 患者: 上記と同様。 従業員: 男性または女性に関係なく、Lunit INSIGHT MMG の実装には関係ありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準パスウェイアーム
参加するすべての患者は、標準治療を使用してマンモグラフィー検査を報告されます。
標準経路アームにランダム化されたマンモグラフィーは、2 人の人間の読み取り者を含む現在の標準治療を使用して報告されます。読者は Lunit INSIGHT MMG レポートを理解できないでしょう。
|
|
|
ルニットアシストアーム
参加するすべての患者は、標準治療を使用してマンモグラフィー検査を報告されます。
Lunit 補助アームにランダムに割り当てられた患者は、ダブル リーダー プロセスも受け、現在の標準的な臨床ケアが確実に提供されます。
それに加えて、Lunit INSIGHT MMG レポートも読者に提供されます。
この部門では、各読者に、Lunit INSIGHT MMG レポートへの同意レベルをランク付けするリッカート スケールが表示されます。
|
Lunit Assisted アームでは、放射線技師はマンモグラムを読み取りながら Lunit INSIGHT MMG レポートも確認します。
すべての場合において標準治療が遵守されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lunit INSIGHT MMG の感度、特異性、費用対効果
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
Lunit INSIGHT MMG と 1 人の人間のリーダーを組み合わせた場合の感度と特異度 (さらなる追跡調査の有無) を、人間による 2 人の読み取りに対する非劣性について評価および比較する
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
患者および NHS 職員に対する Lunit INSIGHT MMG の受け入れ可能性
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
Lunit INSIGHT MMG が患者および NHS 職員に受け入れられるかどうかを評価する。
これは、綿密なインタビューとアンケートを含む患者と従業員の定性的研究を通じて行われます。
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
Lunit INSIGHT MMG 導入の費用対効果
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
「ワンストップ」乳腺クリニックで Lunit INSIGHT MMG 導入の費用対効果を評価する
|
2024 年 1 月～11 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lunit INSIGHT MMG 支援による人間による 1 回の読み取りと人間による 2 回の読み取りの感度と特異性
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
Lunit INSIGHT MMG 支援による人間による 1 人の読み取り値の感度と特異性は、ROC 曲線の比較を通じて人間による 2 人の読み取り値と比較されます。
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
Lunit INSIGHT MMG 支援群と標準治療パスウェイ群における不同意/仲裁の数と割合
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
Lunit INSIGHT MMG 支援群と標準治療経路群における不同意/仲裁の数と割合に関するカイ二乗検定とウィルソン検定
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
Lunit INSIGHT MMG 異常スコアと Lunit 結果における人間の読者 1 の信頼レベルとの相関関係
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
Lunit INSIGHT MMG 異常スコア (継続率) とリッカート尺度で測定した Lunit 結果における人間の読者 1 の信頼レベルとの相関関係
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
読者の関心度スコアの相関関係
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
読者の関心度スコア (カテゴリ序数) と Lunit INSIGHT MMG 異常スコア (連続パーセンテージ) の相関関係。
これは、異常率がカテゴリスコアに変換される場合、ケンダルのタウまたはサマーズの D テストを使用して実行できます。
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
患者のサブカテゴリーにおける Lunit 補助アームのパフォーマンスの調査
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
ANOVA または Kruskal-Wallis 検定を使用した、さまざまな年齢、乳房密度、BMI、喫煙状況、家族歴のサブカテゴリーの患者における Lunit 補助アームのパフォーマンスの調査
|
2024 年 1 月～11 月
|
|
両部門の最終報告までの時間の比較
時間枠：2024 年 1 月～11 月
|
T 検定と Mann-Whitney 検定を使用した 2 つのアーム間の最終レポートまでの時間の比較。
|
2024 年 1 月～11 月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nisha Sharma、The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。