루닛 INSIGHT MMG 기술의 실제 평가
'원스톱' 유방클리닉이라 불리는 유방 증상이 있는 여성 인구를 대상으로 루닛 인사이트 MMG 기술의 실제 평가
본 연구는 "원스톱" 유방 클리닉(비유방 진료소)에서 유방조영술 검토 내에서 Lunit INSIGHT MMG 보조 인간 판독의 민감도와 특이성을 표준 치료의 이중 인간 판독 프로세스와 평가하고 비교하기 위해 고안된 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다. -열등성 연구).
현재 영상 보고 프로세스는 컨설턴트 방사선 전문의 또는 방사선 촬영 기사가 유방 조영술 및 초음파(사용 가능한 경우) 영상을 순차적으로 이중 판독하는 것입니다. 첫 번째 독자가 보고서를 작성한 다음 이를 검토하는 두 번째 독자에게 전송됩니다. 두 번째 독자가 첫 번째 독자의 의견에 동의하면 이는 두 번째 독자의 보고서에 반영되어 추가 조치에 대한 결정으로 해석되고, 동의하지 않는 경우 세 번째 독자가 중재하고 최종 보고서를 작성합니다.
과거 유방클리닉에서는 인력 부족과 높은 수요로 인해 단일 독자 보고에 의존해야 했습니다. 이로 인해 필요할 수 있는 추가 평가가 지연됩니다. 그러나 목표 달성의 어려움에도 불구하고 현재의 임상 경로가 비용 효과적인 것으로 입증되었다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
Lunit INSIGHT MMG 도구는 현재 표준 치료에서 두 명의 인간 판독기 중 하나를 대체하여 유방 조영술 보고 프로세스 내 보조 판독기로 임상 서비스에 도입된다면 이점과 잠재적인 효율성을 창출할 수 있습니다. 그러나 이를 평가하기 전에 표준 치료(이중 인간 판독)와 비교하여 인간 판독기와 결합하여 비열등성이 확립되어야 합니다. 본 연구는 이 전향적, 관찰 병행 코호트 연구에서 두 그룹 중 하나에 Lunit INSIGHT MMG를 도입함으로써 2주 대기 경로 내에 있는 모든 환자에 대한 표준 치료를 유지하면서 이 문제를 우선적으로 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 세 가지 주요 목표가 있으며, 이는 별도의 하위 연구 및 분석을 통해 달성될 것입니다.
먼저, 인간 리더와 결합된 루닛 인사이트 MMG 툴의 성능을 현재 표준 치료(두 명의 인간 리더)와 비교 조사하고 비교할 것입니다. 정량적 데이터는 표준 치료와 병행하여 참여 현장에서 일상적인 임상 치료 중에 실시되는 전향적 관찰 코호트 연구에서 수집됩니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 단일 인간 리더와 결합된 루닛 INSIGHT MMG의 민감도와 특이도를 이중 인간 판독에 비해 비열등하게 평가하고 비교합니다.
- 이중 인간 판독에 비해 단일 인간 판독기와 결합된 루닛 INSIGHT MMG의 비열등성에 대한 중재(비합의 후) 에스컬레이션 비율을 평가 및 비교합니다.
- 임상의가 Lunit INSIGHT MMG 보고서에 대해 보고한 일치성을 평가하기 위해
- 6세 환자 연령에 따른 성능 특성의 차이를 해결하기 위해 루닛 점수가 생검에서 종양 등급과 어떻게 관련되는지 평가하기 위해
둘째, 환자 및 인력 인터뷰와 설문지에서 얻은 정성적 데이터를 사용하여 AI를 둘러싼 수용성과 인식을 조사합니다. 주요 목표는 환자와 인력에 대한 Lunit INSIGHT MMG 도구의 수용성을 평가하고 이를 둘러싼 환자와 인력의 인식과 임상 경로에서의 구현을 탐색하는 것입니다.
셋째, '원스톱' 유방클리닉에 루닛 인사이트 MMG 툴을 도입하는 가치를 평가하기 위해 비용 효율성 분석으로 건강경제성 평가를 실시한다. 주요 목표는 두 가지가 될 것입니다. 루닛 인사이트 MMG 도구의 구현 비용과 인간 판독기와 함께 스캔 판독 비용을 표준 관행에 따라 인간이 두 번 판독하는 비용과 비교합니다. 또한 Lunit INSIGHT MMG 도구를 사용하여 코호트의 수명에 따라 표준 치료와 비교하여 결과 평가도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad MS Sayeem
- 전화번호: +44 (0) 20 784 89527
- 이메일: kitec@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Hammoudi
- 전화번호: +44 (0) 20 784 89527
- 이메일: kitec@kcl.ac.uk
연구 장소
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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수석 연구원:
- Nisha Sharma
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연락하다:
- Dr Nisha Sharma
- 이메일: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
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연락하다:
- Aneesha Qadeer
- 이메일: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비열등성 연구
- 18세 이상의 여성.
- 유방 증상에 대해 GP 예약 후 "원스톱" 유방 클리닉으로 의뢰됨.
환자 및 인력의 질적 연구 환자: 위와 같습니다. 인력 : 루닛 인사이트 MMG 구현에 참여하는 남성, 여성 의료진 및 기타 주요 이해관계자
• 유방조영술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
비열등성 연구
- 남성은 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 유방 조영술을 견딜 수 없거나 움직이지 못하거나 휠체어에 묶여 기술을 사용하는 데 신체적 어려움이 있어 유방 조영술을 받을 수 없는 여성.
환자 및 인력의 질적 연구 환자: 위와 같습니다. 인력 : 남성, 여성 구분 없이 루닛 인사이트 MMG 구현과 관련이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 통로 팔
모든 참여 환자는 표준 치료를 사용하여 보고된 유방촬영술을 받게 됩니다.
표준 경로 부문에 무작위로 배정된 유방 조영술은 두 명의 판독자가 참여하는 현재 표준 치료를 사용하여 보고됩니다. 독자들은 루닛 인사이트 MMG 보고서를 보지 못할 것입니다.
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루닛 보조 팔
모든 참여 환자는 표준 치료를 사용하여 보고된 유방촬영술을 받게 됩니다.
루닛 보조군에 무작위 배정된 환자들도 이중 판독 과정을 거쳐 현재의 임상 치료 표준이 제공되도록 할 것입니다.
이에 더해 루닛 인사이트 MMG 보고서도 독자들에게 공개될 예정이다.
이 부문 내에서 각 독자에게는 Lunit INSIGHT MMG 보고서에 대한 동의 수준을 평가하는 Likert 척도가 제공됩니다.
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Lunit Assisted 팔에서 방사선사들은 유방조영술을 판독하는 동안 Lunit INSIGHT MMG 보고서도 볼 수 있습니다.
모든 경우에 표준 치료를 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루닛 인사이트 MMG의 민감도, 특이도, 경제성
기간: 2024년 1~11월
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단일 인간 판독기와 결합된 루닛 INSIGHT MMG의 민감도와 특이도(추가 추적 여부)를 이중 인간 판독에 대한 비열등성 평가 및 비교
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2024년 1~11월
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환자와 NHS 인력에 대한 루닛 인사이트 MMG의 수용 가능성
기간: 2024년 1~11월
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환자와 NHS 인력에 대한 Lunit INSIGHT MMG의 수용성을 평가합니다.
이는 심층 인터뷰와 설문지를 포함하는 환자 및 인력의 질적 연구를 통해 수행됩니다.
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2024년 1~11월
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루닛 인사이트 MMG 도입의 비용 효율성
기간: 2024년 1~11월
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원스톱 유방클리닉에 루닛 인사이트 MMG 도입에 따른 비용 효율성 평가
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2024년 1~11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루닛 INSIGHT MMG 보조 싱글 휴먼 리딩과 더블 휴먼 리딩의 민감도와 특이도
기간: 2024년 1~11월
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루닛 INSIGHT MMG 보조 단일 인간 판독의 민감도와 특이도는 ROC 곡선 비교를 통해 이중 인간 판독과 비교됩니다.
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2024년 1~11월
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루닛 인사이트 MMG 지원군과 표준치료 경로군에서 비동의/중재 건수 및 비율
기간: 2024년 1~11월
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Lunit INSIGHT MMG 지원군과 Standard of Care 경로군에서 비동의/중재의 수와 비율에 대한 카이 제곱 및 윌슨 테스트
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2024년 1~11월
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루닛 INSIGHT MMG 이상 점수와 루닛 결과에 대한 Human Reader 1의 신뢰도 간의 상관관계
기간: 2024년 1~11월
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리커트 척도로 측정한 루닛 결과에 대한 루닛 INSIGHT MMG 이상 점수(지속 백분율)와 인간 독자 1의 신뢰도 간의 상관 관계
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2024년 1~11월
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독자 관심도 점수의 상관관계
기간: 2024년 1~11월
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독자의 우려 수준 점수(범주형 순서)와 Lunit INSIGHT MMG 이상 점수(연속 백분율)의 상관 관계.
이상 비율이 범주형 점수로 변환되는 경우 Kendall의 타우 또는 Somers의 D 테스트를 사용하여 이를 수행할 수 있습니다.
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2024년 1~11월
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환자의 하위 분류에 따른 루닛 보조팔의 성능 조사
기간: 2024년 1~11월
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ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 연령, 유방 밀도, BMI, 흡연 상태 및 가족력에 따른 환자의 하위 범주에서 Lunit 보조 팔의 성능 조사
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2024년 1~11월
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두 부문 간의 최종 보고서까지의 시간 비교
기간: 2024년 1~11월
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T-테스트와 Mann-Whitney 테스트를 통해 두 버전 간의 최종 보고서까지의 시간 비교.
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2024년 1~11월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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