Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lunit INSIGHT MMG -teknologian todellinen maailmanarviointi

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lunit Inc.

Lunit INSIGHT MMG -teknologian todellinen maailmanarviointi rintaoireista kärsivillä naisilla, joihin viitataan "yhden luukun" rintaklinikalla

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla Lunit INSIGHT MMG -avusteisen ihmisen lukemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä tavalliseen hoitoon perustuvaan kaksoislukemisprosessiin mammografiatarkastelussa "yhden luukun" rintaklinikalla (ei -alempiarvoisuustutkimus).

Nykyinen kuvantamisraportointiprosessi on konsulttiradiologien tai radiografien suorittama mammografia- ja ultraäänikuvien (jos saatavilla) peräkkäinen kaksoisluku. Ensimmäinen lukija tuottaa raportin, joka lähetetään sitten toiselle lukijalle, joka arvioi sen. Jos toinen lukija on samaa mieltä ensimmäisen kanssa, tämä heijastuu toisen lukijan raportissa, joka muuttuu päätökseksi jatkotoimista; jos erimielisyyttä ei ole, kolmas lukija ratkaisee ja laatii loppuraportin.

Aiemmin rintaklinikat ovat joutuneet turvautumaan yhden lukijan raportointiin henkilöstöpulan ja suuren kysynnän vuoksi. Tämä aiheuttaa viivästyksiä mahdollisissa lisäarvioinneissa. On kuitenkin syytä huomata, että tavoitteen saavuttamisen vaikeuksista huolimatta nykyinen kliininen reitti on osoittautunut kustannustehokkaaksi.

Lunit INSIGHT MMG -työkalu voisi tuottaa etuja ja potentiaalisia tehokkuusetuja, jos se esitettäisiin kliiniselle palvelulle avustavana lukijana mammografiaraportointiprosessissa korvaamalla toinen kahdesta ihmislukijasta nykyisessä hoitostandardissa. Ennen kuin tätä voidaan arvioida, on kuitenkin ensin varmistettava, ettei se ole huonompi yhdessä ihmislukijan kanssa verrattuna hoitoon (kaksinkertainen ihmislukema). Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään tätä ongelmaa ensisijaisesti ja ylläpitämään hoidon tasoa kaikille 2 viikon odotusjaksolla havaittujen potilaiden kohdalla ottamalla käyttöön Lunit INSIGHT MMG:n käyttö yhdessä kahdesta haarasta tässä tulevassa havainnoivassa rinnakkaiskohorttitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kolme päätavoitetta, jotka saavutetaan erillisillä osatutkimuksilla ja analyyseillä.

Ensin se tutkii ja vertaa Lunit INSIGHT MMG -työkalun suorituskykyä yhdessä ihmislukijan kanssa nykyiseen hoitostandardiin (kaksi ihmislukijaa). Kvantitatiiviset tiedot kerätään prospektiivisesta, havainnoivasta kohorttitutkimuksesta, joka tapahtuu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana osallistuvassa paikassa normaalihoidon rinnalla. Päätavoitteet tulevat olemaan:

  1. Arvioida ja verrata Lunit INSIGHT MMG:n herkkyyttä ja spesifisyyttä yhdistettynä yhteen ihmislukijaan sen ei-alempiarvoisuuden suhteen verrattuna kaksinkertaiseen ihmislukemaan
  2. Arvioida ja verrata välimiesmenettelyn eskaloitumisen nopeutta (sopimattomuuden seurauksena) Lunit INSIGHT MMG:n ei-alempiarvoisuuden suhteen yhdessä ihmislukijan kanssa verrattuna kaksinkertaiseen ihmislukemaan
  3. Arvioimaan kliinikko ilmoitti olevansa samaa mieltä Lunit INSIGHT MMG -raportin kanssa
  4. Käsitellä mahdollisia eroja suorituskykyominaisuuksissa potilaan iän funktiona 6 Arvioida kuinka Lunit-pisteet liittyvät kasvaimen luokkaan biopsiassa

Toiseksi tekoälyn hyväksyttävyyttä ja käsityksiä tutkitaan käyttämällä laadullista tietoa, joka on saatu potilas- ja työvoimahaastatteluista sekä jälkimmäisiltä saaduista kyselylomakkeista. Päätavoitteena on arvioida Lunit INSIGHT MMG -työkalun hyväksyttävyyttä potilaille ja työntekijöille sekä tutkia potilaiden ja työntekijöiden käsityksiä siitä ja sen käyttöönotosta kliinisillä reiteillä.

Kolmanneksi kustannustehokkuusanalyysissä tehdään terveystaloudellinen arviointi, jotta voidaan arvioida Lunit INSIGHT MMG -työkalun käyttöönoton arvo "yhden luukun" rintaklinikalla. Päätavoitteita on kaksi. Lunit Insight MMG -työkalun käyttöönottokustannuksia ja sen lukeman skannauksen kustannuksia yhdessä ihmislukijan kanssa verrataan vakiokäytäntöihin perustuvien kahden ihmisen lukemien kustannuksiin. Lisäksi tulosten arviointi suoritetaan myös kohortin elinkaaren jälkeen käyttämällä Lunit INSIGHT MMG -työkalua verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohammad MS Sayeem
  • Puhelinnumero: +44 (0) 20 784 89527
  • Sähköposti: kitec@kcl.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Hammoudi
  • Puhelinnumero: +44 (0) 20 784 89527
  • Sähköposti: kitec@kcl.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireinen rintapopulaatio rekrytoidaan rintapalvelusta 2 viikon polusta, jota kutsutaan "yhden luukun" rintaklinikalle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-alempiarvoisuustutkimus

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet.
  • Lähetetty "yhden luukun" rintaklinikalle yleislääkärin vastaanoton jälkeen rintaoireiden vuoksi.

Potilaiden ja työvoiman kvalitatiiviset tutkimukset Potilaat: kuten edellä. Työvoima: Kliininen henkilökunta ja muut keskeiset sidosryhmät, jotka osallistuvat Lunit INSIGHT MMG:n toteuttamiseen sekä miehillä että naisilla

• Pystyy mammografiaan.

Poissulkemiskriteerit:

Ei-alempiarvoisuustutkimus

  • Miehiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Naiset, jotka eivät siedä mammografiaa tai eivät voi tehdä sitä liikkumattomuudesta tai pyörätuoliin sitoutumisesta johtuvien fyysisten vaikeuksien vuoksi osallistua teknologiaan.

Potilaiden ja työvoiman kvalitatiiviset tutkimukset Potilaat: kuten edellä. Työvoima: Ei yhteyttä Lunit INSIGHT MMG -toteutukseen, olipa mies tai nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakiopolkuvarsi
Kaikki osallistuvat potilaat raportoivat mammografioistaan ​​tavanomaisen hoidon mukaisesti. Standard Pathway -ryhmään satunnaistetut mammografiatutkimukset raportoidaan käyttämällä nykyistä hoitostandardia, johon osallistuu kaksi ihmislukijaa; Lukijat ovat sokeita Lunit INSIGHT MMG -raportille
Lunitin avustava käsivarsi
Kaikki osallistuvat potilaat raportoivat mammografioistaan ​​tavanomaisen hoidon mukaisesti. Lunit-avusteiseen ryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät läpi myös kaksoislukijaprosessin, mikä varmistaa, että kliinisen hoidon nykytaso on tarjolla. Tämän lisäksi lukijoiden saataville tulee myös Lunit INSIGHT MMG -raportti. Tämän osan sisällä jokaiselle lukijalle esitetään Likert-asteikko, jolla he arvostavat hänen yhtäpitävyyttään Lunit INSIGHT MMG -raportin kanssa.
Laite: Lunit INSIGHT MMG
Lunit Assisted -haarassa röntgenhoitajat näkevät myös Lunit INSIGHT MMG -raportit lukiessaan mammografiakuvia. Hoitostandardia noudatetaan kaikissa tapauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunit INSIGHT MMG:n herkkyys, spesifisyys ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Arvioida ja verrata Lunit INSIGHT MMG:n herkkyyttä ja spesifisyyttä (jatkoseurantaa tai ei) yhdistettynä yhteen ihmislukijaan, jotta se ei ole huonompi kuin kaksinkertainen ihmisen lukema
Tammi-marraskuu 2024
Lunit INSIGHT MMG:n hyväksyttävyys potilaille ja NHS:n työntekijöille
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Arvioida Lunit INSIGHT MMG:n hyväksyttävyyttä potilaille ja NHS:n työntekijöille. Tämä tehdään potilaan ja työvoiman kvalitatiivisella tutkimuksella, joka sisältää perusteellisia haastatteluja ja kyselylomakkeita
Tammi-marraskuu 2024
Lunit INSIGHT MMG:n käyttöönoton kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Lunit INSIGHT MMG:n käyttöönoton kustannustehokkuuden arvioiminen "yhden luukun" rintaklinikalla
Tammi-marraskuu 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunit INSIGHT MMG:n herkkyys ja spesifisyys avusti yksittäistä ihmislukemaa verrattuna kaksinkertaiseen ihmisen lukemiseen
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Lunit INSIGHT MMG -avusteisen yksittäisen ihmisen lukeman herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan kaksoislukemaan ROC-käyrän vertailun avulla.
Tammi-marraskuu 2024
Sopimattomien/välimiesmenettelyjen lukumäärä ja osuus Lunit INSIGHT MMG -avusteisessa haarassa vs. Standard of care pathway -haarassa
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Chi-neliö ja Wilson-testit sopimuskiellon/välimiesmenettelyn lukumäärästä ja osuudesta Lunit INSIGHT MMG -avusteisessa haarassa vs. Standard of Care -polkuhaarassa
Tammi-marraskuu 2024
Lunit INSIGHT MMG -poikkeavuuspisteiden ja ihmislukijan 1 luottamustason välinen korrelaatio Lunit-tulokseen
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Korrelaatio Lunit INSIGHT MMG -poikkeavuuspisteiden (jatkuva prosentti) ja ihmislukijan 1 luottamustason välillä Lunit-tuloksessa Likertin asteikolla mitattuna
Tammi-marraskuu 2024
Lukijan huolen tason korrelaatio
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Lukijan huolen tason (kategorinen järjestysluku) korrelaatio Lunit INSIGHT MMG -poikkeavuuspisteiden kanssa (jatkuva prosentti). Tämä voidaan tehdä käyttämällä testejä Kendallin tau tai Somersin D, jos poikkeavuusprosentti muunnetaan kategorisiksi pisteiksi
Tammi-marraskuu 2024
Lunit-avustetun käsivarren suorituskyvyn tutkiminen potilaiden alaluokissa
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Lunit-avustetun käsivarren suorituskyvyn tutkiminen eri ikäryhmien, rintojen tiheyden, BMI:n, tupakointitilan ja sukuhistorian mukaan ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testeillä
Tammi-marraskuu 2024
Loppuraporttiin kuluvan ajan vertailu kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Tammi-marraskuu 2024
Loppuraporttiin kuluvan ajan vertailu kahden haaran välillä T-testillä ja Mann-Whitneyn testillä.
Tammi-marraskuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lunit Inc.

Yhteistyökumppanit

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lunit INSIGHT protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan tunnistettavia tietoja ei jaeta päätutkimuksen suoran hoitoryhmän ulkopuolelle. Laadulliset haastattelutiedot ovat vain King's Collegen tutkimusryhmän saatavilla, ja ne myös anonymisoidaan transkription jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lunit INSIGHT MMG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa