Evaluación en el mundo real de la tecnología Lunit INSIGHT MMG
Evaluación en el mundo real de la tecnología Lunit INSIGHT MMG en una población de mujeres con síntomas mamarios remitidas a una clínica mamaria "integrada"
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar y comparar la sensibilidad y especificidad de una lectura humana asistida Lunit INSIGHT MMG con el proceso de lectura humana doble de atención estándar dentro de la revisión de mamografías en una clínica mamaria "integral" (no -estudio de inferioridad).
El proceso actual de generación de informes de imágenes es una doble lectura secuencial de imágenes de mamografía y ultrasonido (si está disponible), realizada por radiólogos o radiógrafos consultores. El primer lector elabora un informe que luego se envía al segundo lector, quien lo revisa. Si el segundo lector está de acuerdo con el primero, esto se refleja en el informe del segundo lector, que se traduce en una decisión para tomar medidas adicionales; en caso de desacuerdo, un tercer lector arbitra y elabora el informe final.
En el pasado, las clínicas de mama tuvieron que recurrir a informes de un solo lector debido a la escasez de personal y la alta demanda. Esto provoca retrasos en cualquier evaluación adicional que pueda ser necesaria. Sin embargo, vale la pena señalar que, a pesar de las dificultades para alcanzar el objetivo, la vía clínica actual ha demostrado ser rentable.
La herramienta Lunit INSIGHT MMG podría generar beneficios y eficiencias potenciales si se introdujera en el servicio clínico como un lector asistente dentro del proceso de informes de mamografía, reemplazando a uno de los dos lectores humanos en el estándar de atención actual. Sin embargo, antes de poder evaluar esto, primero se debe establecer su no inferioridad en combinación con un lector humano en comparación con el estándar de atención (doble lectura humana). Este estudio tendrá como objetivo abordar este problema en primera instancia, manteniendo el estándar de atención para todos los pacientes atendidos dentro del proceso de espera de 2 semanas, mediante la introducción del uso de Lunit INSIGHT MMG en uno de los dos brazos dentro de este estudio de cohorte paralelo prospectivo y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres objetivos principales, que se alcanzarán mediante subestudios y análisis separados.
Primero, investigará y comparará el rendimiento de la herramienta Lunit INSIGHT MMG en combinación con un lector humano, con el estándar de atención actual (dos lectores humanos). Los datos cuantitativos se recopilarán de un estudio de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo durante la atención clínica de rutina en el sitio participante en paralelo a la atención estándar. Los principales objetivos serán:
- Evaluar y comparar la sensibilidad y especificidad de Lunit INSIGHT MMG combinado con un único lector humano para determinar la no inferioridad en comparación con la doble lectura humana
- Evaluar y comparar la tasa de escalada al arbitraje (después de no llegar a un acuerdo) para determinar la no inferioridad de Lunit INSIGHT MMG combinado con un solo lector humano frente a una doble lectura humana.
- Evaluar el acuerdo informado por el médico con el informe Lunit INSIGHT MMG
- Abordar cualquier diferencia en las características de rendimiento en función de la edad del paciente 6. Evaluar cómo se relaciona la puntuación Lunit con el grado del tumor en la biopsia.
En segundo lugar, se investigarán la aceptabilidad y las percepciones en torno a la IA utilizando datos cualitativos obtenidos de entrevistas a pacientes y trabajadores y cuestionarios de estos últimos. Los objetivos principales serán evaluar la aceptabilidad de la herramienta Lunit INSIGHT MMG para los pacientes y la fuerza laboral y explorar las percepciones de los pacientes y la fuerza laboral en torno a ella y su implementación en las vías clínicas.
En tercer lugar, se llevará a cabo una evaluación económica de la salud en un análisis de rentabilidad para evaluar el valor de introducir la herramienta Lunit INSIGHT MMG en una clínica mamaria "integrada". Los objetivos principales serán dos. Los costos de implementación de la herramienta Lunit Insight MMG y los costos de un escaneo leído por ella, en combinación con un lector humano, se compararán con el costo de lecturas humanas dobles según las prácticas estándar. Además, también se realizará una valoración de los resultados después de la vida de la cohorte con el uso de la herramienta Lunit INSIGHT MMG en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad MS Sayeem
- Número de teléfono: +44 (0) 20 784 89527
- Correo electrónico: kitec@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Hammoudi
- Número de teléfono: +44 (0) 20 784 89527
- Correo electrónico: kitec@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Investigador principal:
- Nisha Sharma
-
Contacto:
- Dr Nisha Sharma
- Correo electrónico: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
Contacto:
- Aneesha Qadeer
- Correo electrónico: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de no inferioridad
- Mujeres de 18 años o más.
- Remitida a una clínica mamaria "integrada" después de una cita con el médico de cabecera por síntomas mamarios.
Estudios cualitativos de pacientes y fuerza laboral Pacientes: como arriba. Fuerza laboral: personal clínico y otras partes interesadas clave involucradas en la implementación de Lunit INSIGHT MMG, tanto hombres como mujeres.
• Capaz de someterse a una mamografía.
Criterio de exclusión:
Estudio de no inferioridad
- Los hombres no serán incluidos en este estudio.
- Mujeres que no pueden tolerar una mamografía o que no pueden hacérsela debido a dificultades físicas para interactuar con la tecnología causadas por la inmovilidad o estar en silla de ruedas.
Estudios cualitativos de pacientes y fuerza laboral Pacientes: como arriba. Fuerza laboral: no tiene conexión con la implementación de Lunit INSIGHT MMG, independientemente de ser hombre o mujer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de vía estándar
A todas las pacientes participantes se les informarán sus mamografías utilizando el estándar de atención.
Las mamografías asignadas al azar al grupo de vía estándar se informarán utilizando el estándar de atención actual, que involucra a dos lectores humanos; Los lectores no podrán ver el informe Lunit INSIGHT MMG
|
|
|
Brazo asistido Lunit
A todas las pacientes participantes se les informarán sus mamografías utilizando el estándar de atención.
Aquellos asignados al azar al grupo asistido por Lunit también se someterán a un proceso de doble lectura, lo que garantiza que se brinde el estándar actual de atención clínica.
Además de eso, el informe Lunit INSIGHT MMG también estará disponible para los lectores.
Dentro de este brazo, a cada lector se le presentará una escala Likert para clasificar su nivel de acuerdo con el informe Lunit INSIGHT MMG.
|
En el brazo asistido por Lunit, los radiólogos también verán los informes de Lunit INSIGHT MMG mientras leen las mamografías.
En todos los casos se seguirá el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y rentabilidad de Lunit INSIGHT MMG
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Evaluar y comparar la sensibilidad y especificidad (seguimiento adicional o no) de Lunit INSIGHT MMG combinado con un único lector humano para determinar la no inferioridad frente a la doble lectura humana
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Aceptabilidad de Lunit INSIGHT MMG para los pacientes y el personal del NHS
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Evaluar la aceptabilidad de Lunit INSIGHT MMG para los pacientes y el personal del NHS.
Esto se hará a través de un estudio cualitativo de pacientes y trabajadores que incluirá entrevistas y cuestionarios en profundidad.
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Rentabilidad de la introducción de Lunit INSIGHT MMG
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Evaluar la rentabilidad de introducir Lunit INSIGHT MMG en la clínica mamaria integral
|
Enero-noviembre de 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la lectura humana única asistida por Lunit INSIGHT MMG en comparación con la lectura humana doble
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
La sensibilidad y especificidad de la lectura humana única asistida por Lunit INSIGHT MMG se compararán con la lectura humana doble mediante comparación de curvas ROC.
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Número y proporción de faltas de acuerdo/arbitrajes en el brazo asistido de Lunit INSIGHT MMG frente al brazo de vía de atención estándar
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Pruebas de chi cuadrado y de Wilson sobre el número y la proporción de falta de acuerdo/arbitraje en el grupo asistido de Lunit INSIGHT MMG frente al grupo de vía de atención estándar
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Correlación entre la puntuación de anomalía de Lunit INSIGHT MMG y el nivel de confianza del lector humano 1 en el resultado de Lunit
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Correlación entre la puntuación de anomalía de Lunit INSIGHT MMG (porcentaje continuo) y el nivel de confianza del lector humano 1 en el resultado de Lunit medido mediante la escala Likert
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Correlación de la puntuación del nivel de preocupación del lector
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Correlación de la puntuación del nivel de preocupación del lector (ordinal categórico) con la puntuación de anomalía de Lunit INSIGHT MMG (porcentaje continuo).
Esto se puede hacer usando las pruebas tau de Kendall o D de Somers si el porcentaje de anormalidad se convierte en puntajes categóricos.
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Investigación del desempeño del brazo asistido de Lunit en subcategorías de pacientes
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Investigación del rendimiento del brazo asistido por Lunit en subcategorías de pacientes para diferentes edades, densidad mamaria, IMC, tabaquismo e antecedentes familiares mediante pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis.
|
Enero-noviembre de 2024
|
|
Comparación del tiempo hasta el informe final entre las dos ramas
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
|
Comparación del tiempo hasta el informe final entre los dos brazos con prueba T y prueba de Mann-Whitney.
|
Enero-noviembre de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lunit INSIGHT protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .