Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové hodnocení technologie Lunit INSIGHT MMG

22. ledna 2024 aktualizováno: Lunit Inc.

Hodnocení technologie Lunit INSIGHT MMG v reálném světě v populaci žen s příznaky prsu, které se obrátilo na kliniku prsu na jednom místě

Tato studie je jednocentrová prospektivní kohortová studie navržená tak, aby zhodnotila a porovnala senzitivitu a specifičnost lidského čtení pomocí Lunit INSIGHT MMG se standardním procesem dvojitého čtení u člověka v rámci mamografické kontroly na „one-stop“ klinice prsu (ne -studie méněcennosti).

Současným procesem zobrazování je sekvenční dvojité čtení mamografických a ultrazvukových (pokud je k dispozici) snímků, prováděné konzultantskými radiology nebo radiografy. První čtenář vytvoří zprávu, která je poté odeslána druhému čtenáři, který ji zkontroluje. Souhlasí-li druhý čtenář s prvním, projeví se to ve zprávě druhého čtenáře, která se promítne do rozhodnutí o dalším postupu, v případě nesouhlasu rozhodne a vypracuje závěrečnou zprávu třetí čtenář.

V minulosti se prsní kliniky musely uchýlit k hlášení jedné čtenářky kvůli nedostatku personálu a vysoké poptávce. To má za následek zpoždění jakýchkoli dalších posouzení, která mohou být vyžadována. Je však třeba poznamenat, že navzdory obtížím při plnění cíle se současná klinická cesta ukázala jako nákladově efektivní.

Nástroj Lunit INSIGHT MMG by mohl přinést výhody a potenciální efektivitu, pokud by byl zaveden do klinické služby jako asistent čtenáře v rámci procesu mamografického hlášení, a to nahrazením jednoho ze dvou lidských čteček v současném standardu péče. Než to však bude možné posoudit, musí být nejprve stanovena její non-inferiorita v kombinaci s lidským čtenářem ve srovnání se standardní péčí (dvojité lidské čtení). Tato studie se zaměří na řešení tohoto problému v první řadě, zachování standardu péče o všechny pacienty, kteří byli pozorováni během 2týdenní čekací dráhy, zavedením použití Lunit INSIGHT MMG do jedné ze dvou větví v rámci této prospektivní, observační paralelní kohortové studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři hlavní cíle, kterých bude dosaženo prostřednictvím samostatných dílčích studií a analýz.

Nejprve prozkoumá a porovná výkon nástroje Lunit INSIGHT MMG v kombinaci s lidskou čtečkou se současným standardem péče (dvě lidské čtečky). Kvantitativní data budou sbírána z prospektivní, observační kohortové studie, která bude probíhat během rutinní klinické péče v participujícím místě souběžně se standardní péčí. Hlavní cíle budou:

  1. Posoudit a porovnat senzitivitu a specifičnost Lunit INSIGHT MMG v kombinaci s jednou lidskou čtečkou pro non-inferioritu ve srovnání s dvojnásobnou lidskou čtečkou
  2. Posoudit a porovnat míru eskalace k arbitráži (po nesouhlasu) pro non-inferioritu Lunit INSIGHT MMG v kombinaci s jednou lidskou čtečkou proti dvojímu čtení člověkem
  3. Posoudit souhlas lékaře se zprávou Lunit INSIGHT MMG
  4. Řešení případných rozdílů ve výkonnostních charakteristikách jako funkce věku pacienta 6 Posouzení, jak Lunit skóre souvisí se stupněm nádoru při biopsii

Za druhé, přijatelnost a vnímání AI bude zkoumáno pomocí kvalitativních dat získaných z rozhovorů s pacienty a zaměstnanci az dotazníků z posledně jmenovaných. Hlavním cílem bude posoudit přijatelnost nástroje Lunit INSIGHT MMG pro pacienty a pracovní sílu a prozkoumat vnímání pacientů a pracovní síly, které jej obklopuje, a jeho implementaci do klinických cest.

Za třetí, bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení v rámci analýzy nákladové efektivity, aby se posoudila hodnota zavedení nástroje Lunit INSIGHT MMG na „one-stop“ prsní klinice. Hlavní cíle budou dva. Náklady na implementaci nástroje Lunit Insight MMG a náklady na skenování jím načtené v kombinaci s lidskou čtečkou budou porovnány s náklady na dvojnásobné odečty člověkem na základě standardních postupů. Kromě toho bude také provedeno hodnocení výsledků po životnosti kohorty s použitím nástroje Lunit INSIGHT MMG ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammad MS Sayeem
  • Telefonní číslo: +44 (0) 20 784 89527
  • E-mail: kitec@kcl.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Hammoudi
  • Telefonní číslo: +44 (0) 20 784 89527
  • E-mail: kitec@kcl.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatická populace prsu bude získána z dvoutýdenního postupu v oblasti prsní služby, který bude odeslán na „one-stop“ prsní kliniku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie non-inferiority

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Odvoláno na „jednorázovou“ kliniku prsu po jmenování praktického lékaře pro příznaky prsu.

Kvalitativní studie pacientů a pracovní síly Pacienti: jak je uvedeno výše. Pracovní síla: klinický personál a další klíčové zainteresované strany zapojené do implementace Lunit INSIGHT MMG muži i ženy

• Schopnost podstoupit mamografii.

Kritéria vyloučení:

Studie non-inferiority

  • Muži nebudou do této studie zahrnuti.
  • Ženy, které nejsou schopny tolerovat mamograf nebo jej nemohou podstoupit kvůli fyzickým obtížím při práci s technologií způsobeným nehybností nebo upoutáním na invalidní vozík.

Kvalitativní studie pacientů a pracovní síly Pacienti: jak je uvedeno výše. Pracovní síla: Nemá žádné spojení s implementací Lunit INSIGHT MMG bez ohledu na to, zda jste muž nebo žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní Pathway Arm
Všem zúčastněným pacientkám bude mamograf vykazován za použití standardní péče. Mamogramy randomizované do ramene standardní cesty budou hlášeny s použitím současného standardu péče, který zahrnuje dva lidské čtenáře; Čtenáři budou slepí vůči zprávě Lunit INSIGHT MMG
Lunit Assist Arm
Všem zúčastněným pacientkám bude mamograf vykazován za použití standardní péče. Ti, kteří byli randomizováni do ramene s pomocí Lunit, také podstoupí proces dvojitého čtení, který zajistí, že je poskytován současný standard klinické péče. Kromě toho bude čtenářům k dispozici také zpráva Lunit INSIGHT MMG. V rámci této větve bude každému čtenáři předložena Likertova škála, která bude hodnotit míru jejich souhlasu se zprávou Lunit INSIGHT MMG
Přístroj: Lunit INSIGHT MMG
V paži Lunit Assisted budou rentgenografové při čtení mamografů také vidět zprávy Lunit INSIGHT MMG. Ve všech případech bude dodržen standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a nákladová efektivita Lunit INSIGHT MMG
Časové okno: Leden–listopad 2024
Posoudit a porovnat senzitivitu a specifičnost (další sledování nebo ne) Lunit INSIGHT MMG v kombinaci s jednou lidskou čtečkou pro non-inferioritu oproti dvojitému lidskému čtení
Leden–listopad 2024
Přijatelnost Lunit INSIGHT MMG pro pacienty a pracovníky NHS
Časové okno: Leden–listopad 2024
Posoudit přijatelnost Lunit INSIGHT MMG pro pacienty a zaměstnance NHS. To bude provedeno prostřednictvím kvalitativní studie pacienta a pracovní síly zahrnující hloubkové rozhovory a dotazníky
Leden–listopad 2024
Efektivita nákladů zavedení Lunit INSIGHT MMG
Časové okno: Leden–listopad 2024
Posoudit nákladovou efektivitu zavedení Lunit INSIGHT MMG na „one-stop“ prsní klinice
Leden–listopad 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost přístroje Lunit INSIGHT MMG asistované jedním lidským čtením ve srovnání s dvojnásobným lidským čtením
Časové okno: Leden–listopad 2024
Senzitivita a specifičnost odečtu pomocí jednoho člověka Lunit INSIGHT MMG bude porovnána s dvojnásobným lidským čtením pomocí srovnání křivky ROC
Leden–listopad 2024
Počet a podíl nedohodnutí/rozhodčích řízení v rameni s asistencí Lunit INSIGHT MMG oproti rameni se standardní léčbou
Časové okno: Leden–listopad 2024
Chi kvadrát a Wilsonovy testy počtu a podílu nesouhlasu/rozhodčího řízení v rameni s asistencí Lunit INSIGHT MMG oproti rameni s dráhou Standard of Care
Leden–listopad 2024
Korelace mezi skóre abnormality Lunit INSIGHT MMG a úrovní důvěry lidského čtenáře 1 ve výsledek Lunit
Časové okno: Leden–listopad 2024
Korelace mezi skóre abnormality Lunit INSIGHT MMG (průběžné procento) a úrovní spolehlivosti lidského čtenáře 1 ve výsledku Lunit měřené Likertovou škálou
Leden–listopad 2024
Korelace skóre úrovně zájmu čtenáře
Časové okno: Leden–listopad 2024
Korelace skóre úrovně zájmu čtenáře (kategorické pořadové číslo) se skóre abnormality Lunit INSIGHT MMG (procento spojité). To lze provést pomocí testů Kendallova tau nebo Somersova D, pokud se procento abnormalit převede na kategorická skóre.
Leden–listopad 2024
Vyšetřování výkonu asistované paže Lunit v podkategoriích pacientů
Časové okno: Leden–listopad 2024
Vyšetřování výkonu paže s pomocí Lunit v podkategoriích pacientů pro různé věkové kategorie, hustotu prsů, BMI, kouření a rodinnou anamnézu pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů
Leden–listopad 2024
Porovnání času se závěrečnou zprávou mezi oběma rameny
Časové okno: Leden–listopad 2024
Porovnání času do konečné zprávy mezi dvěma rameny pomocí T-testu a Mann-Whitneyho testu.
Leden–listopad 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lunit Inc.

Spolupracovníci

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lunit INSIGHT protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje identifikovatelné pacientem nebudou sdíleny mimo tým přímé péče pro hlavní studii. Údaje o kvalitativním rozhovoru budou dostupné pouze týmu King's College Research, který bude po přepisu také anonymizován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lunit INSIGHT MMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit