Avaliação do mundo real da tecnologia Lunit INSIGHT MMG
Avaliação do mundo real da tecnologia Lunit INSIGHT MMG em uma população de mulheres com sintomas mamários encaminhadas para uma clínica de mama "balcão único"
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo unicêntrico projetado para avaliar e comparar a sensibilidade e especificidade de uma leitura humana assistida Lunit INSIGHT MMG com o processo de leitura humana dupla de cuidado padrão na revisão de mamografia em uma clínica de mama "one-stop" (não -estudo de inferioridade).
O atual processo de relatório de imagens é uma leitura dupla sequencial de imagens de mamografia e ultrassom (se disponível), por radiologistas ou radiologistas consultores. O primeiro leitor produz um relatório que é então enviado ao segundo leitor que o revisa. Se o segundo leitor concordar com o primeiro, isso se reflete no relatório do segundo leitor, que se traduz em uma decisão para ações futuras; em caso de desacordo, um terceiro leitor arbitra e produz o relatório final.
No passado, as clínicas mamárias tiveram que recorrer a relatórios de leitor único devido à escassez de pessoal e à elevada procura. Isto resulta em atrasos em quaisquer avaliações adicionais que possam ser necessárias. Vale a pena notar, no entanto, que apesar das dificuldades em atingir a meta, o atual percurso clínico provou ser rentável.
A ferramenta Lunit INSIGHT MMG poderia gerar benefícios e potenciais eficiências se fosse introduzida no serviço clínico como um leitor assistente no processo de notificação de mamografia, substituindo um dos dois leitores humanos no atual padrão de atendimento. Antes que isto possa ser avaliado, no entanto, a sua não inferioridade em combinação com um leitor humano em comparação com o tratamento padrão (leitura humana dupla) deve primeiro ser estabelecida. Este estudo terá como objetivo abordar esta questão em primeira instância, mantendo o padrão de atendimento para todos os pacientes atendidos dentro do período de espera de 2 semanas, introduzindo o uso de Lunit INSIGHT MMG em um dos dois braços deste estudo de coorte paralelo prospectivo e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três objetivos principais, que serão alcançados através de subestudos e análises separados.
Primeiro, investigará e comparará o desempenho da ferramenta Lunit INSIGHT MMG em combinação com um leitor humano, em relação ao padrão atual de atendimento (dois leitores humanos). Os dados quantitativos serão coletados de um estudo de coorte prospectivo e observacional que ocorrerá durante os cuidados clínicos de rotina no local participante em paralelo ao tratamento padrão. Os principais objetivos serão:
- Avaliar e comparar a sensibilidade e especificidade do Lunit INSIGHT MMG combinado com um único leitor humano para não inferioridade em comparação com a dupla leitura humana
- Avaliar e comparar a taxa de escalonamento para arbitragem (após não acordo) para não inferioridade do Lunit INSIGHT MMG combinado com um único leitor humano contra dupla leitura humana
- Para avaliar a concordância relatada pelo médico com o relatório Lunit INSIGHT MMG
- Abordar quaisquer diferenças nas características de desempenho em função da idade do paciente 6 Avaliar como o escore Lunit se relaciona com o grau do tumor na biópsia
Em segundo lugar, a aceitabilidade e as percepções em torno da IA serão investigadas utilizando dados qualitativos obtidos a partir de entrevistas com pacientes e força de trabalho e questionários destes últimos. Os principais objetivos serão avaliar a aceitabilidade da ferramenta Lunit INSIGHT MMG para os pacientes e a força de trabalho e explorar as percepções dos pacientes e da força de trabalho em torno dela e de sua implementação em caminhos clínicos.
Terceiro, será realizada uma avaliação económica da saúde numa análise de custo-eficácia para avaliar o valor da introdução da ferramenta Lunit INSIGHT MMG numa clínica mamária "balcão único". Os objetivos principais serão dois. Os custos de implementação da ferramenta Lunit Insight MMG e os custos de uma leitura lida por ela, em combinação com um leitor humano, serão comparados com o custo de leituras humanas duplas com base em práticas padrão. Além disso, uma avaliação dos resultados também será realizada após o tempo de vida da coorte com o uso da ferramenta Lunit INSIGHT MMG em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad MS Sayeem
- Número de telefone: +44 (0) 20 784 89527
- E-mail: kitec@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Hammoudi
- Número de telefone: +44 (0) 20 784 89527
- E-mail: kitec@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Investigador principal:
- Nisha Sharma
-
Contato:
- Dr Nisha Sharma
- E-mail: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
Contato:
- Aneesha Qadeer
- E-mail: leedsth-tr.breastscreeningresearch@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo de não inferioridade
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Encaminhada para uma clínica de mama "balcão único" após consulta com o médico para sintomas mamários.
Estudos qualitativos de pacientes e de força de trabalho Pacientes: como acima. Força de trabalho: Equipe clínica e outras partes interessadas importantes envolvidas na implementação do Lunit INSIGHT MMG, tanto homens quanto mulheres
• Capaz de realizar mamografia.
Critério de exclusão:
Estudo de não inferioridade
- Homens não serão incluídos neste estudo.
- Mulheres que não toleram uma mamografia ou que não podem realizá-la devido a dificuldades físicas de envolvimento com a tecnologia causadas pela imobilidade ou por estarem em cadeiras de rodas.
Estudos qualitativos de pacientes e de força de trabalho Pacientes: como acima. Força de trabalho: Não tem conexão com a implementação do Lunit INSIGHT MMG, independentemente de ser homem ou mulher
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de Caminho Padrão
Todas as pacientes participantes terão suas mamografias relatadas usando o padrão de atendimento.
As mamografias randomizadas para o braço Standard Pathway serão relatadas usando o padrão atual de atendimento, que envolve dois leitores humanos; Os leitores ficarão cegos para o relatório Lunit INSIGHT MMG
|
|
|
Braço Assistido Lunit
Todas as pacientes participantes terão suas mamografias relatadas usando o padrão de atendimento.
Aqueles randomizados para o braço assistido Lunit também serão submetidos ao processo de dupla leitura, garantindo que o padrão atual de atendimento clínico seja fornecido.
Além disso, o relatório Lunit INSIGHT MMG também estará à disposição dos leitores.
Dentro deste braço, cada leitor receberá uma escala Likert para classificar seu nível de concordância com o relatório Lunit INSIGHT MMG
|
No braço Lunit Assisted, os radiologistas também verão os relatórios Lunit INSIGHT MMG enquanto leem as mamografias.
O padrão de atendimento será seguido em todos os casos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade e relação custo-benefício do Lunit INSIGHT MMG
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Avaliar e comparar a sensibilidade e especificidade (acompanhamento adicional ou não) do Lunit INSIGHT MMG combinado com um único leitor humano para não inferioridade contra dupla leitura humana
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Aceitabilidade do Lunit INSIGHT MMG para pacientes e força de trabalho do NHS
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Para avaliar a aceitabilidade do Lunit INSIGHT MMG para pacientes e força de trabalho do NHS.
Isto será feito através de um estudo qualitativo de pacientes e da força de trabalho, envolvendo entrevistas e questionários aprofundados.
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Eficácia de custo da introdução do Lunit INSIGHT MMG
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Avaliar a relação custo-eficácia da introdução do Lunit INSIGHT MMG na clínica de mama 'balcão único'
|
Janeiro a novembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do Lunit INSIGHT MMG assistido à leitura humana única em comparação com a leitura humana dupla
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
A sensibilidade e a especificidade da leitura humana única assistida pelo Lunit INSIGHT MMG serão comparadas à leitura humana dupla por meio da comparação da curva ROC
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Número e proporção de não acordo/arbitragens no braço assistido do Lunit INSIGHT MMG versus o braço do caminho padrão de atendimento
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Testes de qui-quadrado e Wilson sobre o número e a proporção de não acordo/arbitragem no braço assistido Lunit INSIGHT MMG versus o braço do caminho Standard of Care
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Correlação entre a pontuação de anormalidade do Lunit INSIGHT MMG e o nível de confiança do leitor humano 1 no resultado do Lunit
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Correlação entre a pontuação de anormalidade Lunit INSIGHT MMG (porcentagem contínua) e o nível de confiança do leitor humano 1 no resultado Lunit conforme medido pela escala Likert
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Correlação da pontuação do nível de preocupação do leitor
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Correlação da pontuação do nível de preocupação do leitor (ordinal categórico) com a pontuação de anormalidade do Lunit INSIGHT MMG (porcentagem contínua).
Isso pode ser feito usando os testes tau de Kendall ou D de Somers se a porcentagem de anormalidade for convertida em pontuações categóricas
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Investigação do desempenho do braço assistido Lunit em subcategorias de pacientes
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Investigação do desempenho do braço assistido Lunit em subcategorias de pacientes para diferentes idades, densidade mamária, IMC, tabagismo e histórico familiar por meio de testes ANOVA ou Kruskal-Wallis
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Comparação do tempo até o relatório final entre os dois braços
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Comparação do tempo até o relatório final entre os dois braços com teste T e teste de Mann-Whitney.
|
Janeiro a novembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lunit INSIGHT protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .