Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistej technologii Lunit INSIGHT MMG

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lunit Inc.

Rzeczywista ocena technologii Lunit INSIGHT MMG w populacji kobiet z objawami piersi skierowanymi do kompleksowej kliniki leczenia chorób piersi

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena i porównanie czułości i swoistości czytania u ludzi wspomaganego przez Lunit INSIGHT MMG ze standardowym procesem czytania przez podwójnego człowieka w ramach przeglądu mammograficznego w kompleksowej klinice chorób piersi (nie -badanie niższości).

Obecny proces raportowania badań obrazowych polega na sekwencyjnym, podwójnym czytaniu obrazów mammograficznych i ultrasonograficznych (jeśli są dostępne) przez konsultantów radiologów lub radiologów. Pierwszy czytelnik tworzy raport, który jest następnie wysyłany do drugiego czytelnika, który go przegląda. Jeśli drugi czytelnik zgadza się z pierwszym, znajduje to odzwierciedlenie w raporcie drugiego czytelnika, co przekłada się na decyzję o dalszych działaniach; w przypadku braku zgody trzeci czytelnik rozstrzyga i sporządza raport końcowy.

W przeszłości kliniki leczenia chorób piersi musiały uciekać się do sporządzania raportów przez jednego czytelnika ze względu na niedobory kadrowe i duże zapotrzebowanie. Prowadzi to do opóźnień w przeprowadzaniu dalszych ocen, które mogą być wymagane. Warto jednak zauważyć, że pomimo trudności w osiągnięciu celu, obecna ścieżka kliniczna okazała się opłacalna.

Narzędzie Lunit INSIGHT MMG mogłoby generować korzyści i potencjalną efektywność, gdyby zostało wprowadzone do służby klinicznej jako asystent czytnika w procesie zgłaszania mammografii, zastępując jeden z dwóch czytników ludzkich w obecnym standardzie opieki. Zanim jednak będzie można to ocenić, należy najpierw ustalić, czy w połączeniu z czytnikiem ludzkim jest on równoważny w porównaniu ze standardową opieką (podwójny odczyt przez człowieka). Celem tego badania będzie w pierwszej kolejności zajęcie się tą kwestią, utrzymanie standardów opieki nad wszystkimi pacjentami przyjętymi w ramach 2-tygodniowej ścieżki oczekiwania, poprzez wprowadzenie stosowania Lunit INSIGHT MMG do jednego z dwóch ramion tego prospektywnego, równoległego badania kohortowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma trzy główne cele, które zostaną osiągnięte poprzez odrębne badania cząstkowe i analizy.

W pierwszej kolejności zbadane zostanie i porównane działanie narzędzia Lunit INSIGHT MMG w połączeniu z czytnikiem ludzkim w porównaniu z obecnymi standardami opieki (dwa czytniki ludzkie). Dane ilościowe zostaną zebrane z prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego, które odbędzie się w trakcie rutynowej opieki klinicznej w ośrodku uczestniczącym, równolegle do opieki standardowej. Głównymi celami będą:

  1. Aby ocenić i porównać czułość i swoistość Lunit INSIGHT MMG w połączeniu z pojedynczym czytnikiem ludzkim pod kątem równoważności w porównaniu z odczytem podwójnym człowiekiem
  2. Ocena i porównanie wskaźnika eskalacji do arbitrażu (w przypadku braku porozumienia) w sprawie równoważności Lunit INSIGHT MMG w połączeniu z pojedynczym czytnikiem przez człowieka w porównaniu z podwójnym odczytem przez człowieka
  3. Aby ocenić zgodność klinicysty z raportem Lunit INSIGHT MMG
  4. Aby uwzględnić wszelkie różnice w charakterystyce działania w zależności od wieku pacjenta w wieku 6 lat. Aby ocenić, jak wynik Lunita ma się do stopnia guza w biopsji

Po drugie, akceptowalność i postrzeganie sztucznej inteligencji zostaną zbadane przy użyciu danych jakościowych uzyskanych z wywiadów z pacjentami i pracownikami oraz kwestionariuszy z tych ostatnich. Głównymi celami będzie ocena akceptowalności narzędzia Lunit INSIGHT MMG przez pacjentów i pracowników oraz zbadanie opinii pacjentów i pracowników na temat narzędzia Lunit INSIGHT MMG oraz jego wdrożenia w ścieżkach klinicznych.

Po trzecie, w ramach analizy opłacalności zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna zdrowia, aby ocenić wartość wprowadzenia narzędzia Lunit INSIGHT MMG w kompleksowej klinice leczenia chorób piersi. Główne cele będą dwa. Koszty wdrożenia narzędzia Lunit Insight MMG oraz koszty odczytanego przez nie skanu w połączeniu z czytnikiem ludzkim zostaną porównane z kosztami podwójnych odczytów człowieka w oparciu o standardowe praktyki. Ponadto ocena wyników zostanie również przeprowadzona po zakończeniu życia kohorty przy użyciu narzędzia Lunit INSIGHT MMG w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohammad MS Sayeem
  • Numer telefonu: +44 (0) 20 784 89527
  • E-mail: kitec@kcl.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Hammoudi
  • Numer telefonu: +44 (0) 20 784 89527
  • E-mail: kitec@kcl.ac.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja chorych na piersi z objawami zostanie wybrana z dwutygodniowej ścieżki leczenia chorób piersi kierowanej do kompleksowej kliniki leczenia chorób piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie non-inferiority

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Skierowanie do kompleksowej kliniki chorób piersi po wizycie u lekarza rodzinnego w związku z objawami piersi.

Badania jakościowe pacjentów i siły roboczej. Pacjenci: jak wyżej. Siła robocza: Personel kliniczny i inni kluczowi interesariusze zaangażowani we wdrażanie Lunit INSIGHT MMG, zarówno mężczyźni, jak i kobiety

• Możliwość poddania się mammografii.

Kryteria wyłączenia:

Badanie non-inferiority

  • Mężczyźni nie będą objęci tym badaniem.
  • Kobiety, które nie tolerują mammografii lub nie mogą jej wykonać ze względu na fizyczne trudności w korzystaniu z technologii spowodowane unieruchomieniem lub poruszaniem się na wózku inwalidzkim.

Badania jakościowe pacjentów i siły roboczej. Pacjenci: jak wyżej. Siła robocza: nie ma powiązania z wdrażaniem Lunit INSIGHT MMG, niezależnie od tego, czy jest mężczyzną, czy kobietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe ramię przelotowe
Wyniki mammografii wszystkich uczestniczących pacjentów zostaną zgłoszone zgodnie ze standardową opieką. Mammogramy przydzielone losowo do grupy ścieżki standardowej będą zgłaszane przy zastosowaniu obecnego standardu opieki, który obejmuje dwoje czytelników; Czytelnicy będą ślepi na raport Lunit INSIGHT MMG
Ramię wspomagane Lunit
Wyniki mammografii wszystkich uczestniczących pacjentów zostaną zgłoszone zgodnie ze standardową opieką. Osoby przydzielone losowo do ramienia wspomaganego przez Lunit również zostaną poddane procedurze podwójnej czytnika, co zapewni bieżący standard opieki klinicznej. Oprócz tego czytelnikom udostępniony zostanie także raport Lunit INSIGHT MMG. W ramach tej grupy każdemu czytelnikowi zostanie przedstawiona skala Likerta umożliwiająca ocenę stopnia jego zgodności z raportem Lunit INSIGHT MMG
Urządzenie: Lunit INSIGHT MMG
W ramieniu Lunit Assisted radiologowie będą także widzieć raporty Lunit INSIGHT MMG podczas czytania mammografii. We wszystkich przypadkach przestrzegane będą standardy opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i opłacalność Lunit INSIGHT MMG
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Aby ocenić i porównać czułość i swoistość (dalsza kontrola lub nie) Lunit INSIGHT MMG w połączeniu z pojedynczym czytnikiem ludzkim pod kątem równoważności w porównaniu z podwójnym odczytem przez człowieka
Styczeń-listopad 2024 r
Akceptowalność Lunit INSIGHT MMG przez pacjentów i pracowników NHS
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Ocena akceptowalności Lunit INSIGHT MMG przez pacjentów i pracowników NHS. Zostanie to przeprowadzone w drodze badania jakościowego pacjentów i personelu, obejmującego pogłębione wywiady i kwestionariusze
Styczeń-listopad 2024 r
Opłacalność wprowadzenia Lunit INSIGHT MMG
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Ocena opłacalności wprowadzenia Lunit INSIGHT MMG w kompleksowej klinice leczenia chorób piersi
Styczeń-listopad 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Lunit INSIGHT MMG wspomaganego odczytem przez pojedynczego człowieka w porównaniu z odczytem przez podwójnego człowieka
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Czułość i swoistość odczytu pojedynczego człowieka wspomaganego Lunit INSIGHT MMG zostanie porównana z odczytem wykonanym przez podwójnego człowieka poprzez porównanie krzywej ROC
Styczeń-listopad 2024 r
Liczba i odsetek przypadków braku porozumienia/arbitrażu w ramieniu wspomaganym Lunit INSIGHT MMG w porównaniu z ramieniem ścieżki standardowej opieki
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Testy chi-kwadrat i Wilsona dotyczące liczby i proporcji braku porozumienia/arbitrażu w ramieniu wspomaganym Lunit INSIGHT MMG w porównaniu z ramieniem ścieżki standardowej opieki
Styczeń-listopad 2024 r
Korelacja między wynikiem nieprawidłowości w badaniu Lunit INSIGHT MMG a poziomem zaufania ludzkiego czytelnika 1 do wyniku Lunit
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Korelacja między wynikiem nieprawidłowości Lunit INSIGHT MMG (ciągły procent) a poziomem pewności ludzkiego czytelnika 1 w wyniku Lunit mierzonym za pomocą skali Likerta
Styczeń-listopad 2024 r
Korelacja wyniku poziomu obaw czytelnika
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Korelacja wyniku poziomu obaw czytelnika (kategoryczna liczba porządkowa) z wynikiem nieprawidłowości Lunit INSIGHT MMG (ciągły procent). Można to zrobić za pomocą testów tau Kendalla lub D Somersa, jeśli procent nieprawidłowości zostanie przeliczony na wyniki kategoryczne
Styczeń-listopad 2024 r
Badanie działania ramienia wspomaganego Lunit w podkategoriach pacjentów
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Badanie skuteczności ramienia wspomaganego Lunit w podkategoriach pacjentów w zależności od wieku, gęstości piersi, BMI, palenia tytoniu i wywiadu rodzinnego za pomocą testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa
Styczeń-listopad 2024 r
Porównanie czasu do uzyskania raportu końcowego w obu ramionach
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
Porównanie czasu do uzyskania raportu końcowego w obu ramionach za pomocą testu T i testu Manna-Whitneya.
Styczeń-listopad 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lunit Inc.

Współpracownicy

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Sharma, The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lunit INSIGHT protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane poza bezpośrednim zespołem opiekującym się badaniem głównym. Dane jakościowe z wywiadu będą dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego King's College, a po transkrypcji zostaną również zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lunit INSIGHT MMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj