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LIRAscore に基づく NSCLC に対する免疫療法の有効性予測に関する観察研究

LIRAscore に基づく非小細胞肺がんに対する免疫療法の有効性予測に関する観察研究

これは、局所進行性または転移性非小細胞肺がんにおける免疫療法単独療法および化学療法との併用の有効性および予後の予測におけるLIRAscoreの役割を調査する多施設共同の観察臨床研究です。 この研究には108人の患者が登録される予定だ。 この研究の主要評価項目はORRで、副次評価項目はPFS、OS、DoR、DCR、安全性でした。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wangjun Liao, MD, PhD
  • 電話番号:86-20-62787731
  • メールnfyyliaowj@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wangjun Liao, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象は、ドライバー遺伝子変異のない、未治療の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(ステージIIIB/IIICまたはステージIV)の患者でした。

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
  2. ドライバー遺伝子変異のない、未治療の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(ステージIIIB/IIICまたはステージIV)が組織学的および/または細胞学的に確認された。
  3. 患者は免疫療法単独療法または化学療法と組み合わせた免疫療法を受けることに意欲的です。
  4. 患者は、LIRA スコアおよび PD-L1 免疫組織化学的検査のベースライン期間中の日常的な臨床診断後に残りの組織サンプルを提供することに同意します。
  5. Eastern Organisation for Oncology (ECOG) の体力スコアは 0 または 1 です。
  6. 患者は、測定可能な病変、または測定できないが評価可能な病変を少なくとも 1 つ抱えています。

除外基準:

  1. 臨床ルーチンによれば、患者は標準的な抗腫瘍治療を受けるための基準を満たしていません。
  2. 既知のEGFR変異、ALK再構成またはROS1再構成を持つ患者は、この研究に参加する資格がありません。
  3. 研究者の判断によれば、患者はこの研究に参加するのに適さないと判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3年
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者の割合として定義
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
最初の治療を受けてから、固形腫瘍有効性評価基準 (RECIST) 1.1 に基づいて IRC が決定した何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
3年
全体的な生存 (OS)
時間枠:3年
最初の治療から何らかの理由で死亡するまでの期間として定義されます。
3年
反応期間 (DoR)
時間枠:3年
最初に記録された他覚的寛解から、RECIST バージョン 1.1 に従って IRC によって決定された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡の時間のいずれか早い方として定義されます。
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年
RECIST 1.1に従ってIRCによって決定された最良の総合有効性(BOR)が完全寛解、部分寛解、または疾患の安定である患者の割合として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wangjun Liao, MD, PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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