Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie om att förutsäga effekten av immunterapi för NSCLC baserat på LIRAscore

22 januari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En observationsstudie om att förutsäga effekten av immunterapi för icke-småcellig lungcancer baserad på LIRAscore

Detta är en multicenter, observationell klinisk studie för att utforska rollen av LIRAscore i att förutsäga immunterapi monoterapi och kombination med kemoterapi effekt och prognos vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Studien planerar att registrera 108 patienter. Det primära effektmåttet för denna studie var ORR, och sekundära effektmått var PFS, OS, DoR, DCR och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wangjun Liao, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie var patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IIIC eller stadium IV) utan förargenmutation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltog frivilligt i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god följsamhet;
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IIIC eller stadium IV) utan drivgenmutation;
  3. Patienter är villiga att få immunterapi som monoterapi eller immunterapi i kombination med kemoterapi;
  4. Patienten går med på att tillhandahålla de återstående vävnadsprover efter klinisk rutindiagnos under baslinjeperioden för LIRA-poäng och PD-L1 immunhistokemisk testning;
  5. Den östra organisationen för onkologi (ECOG) fysisk konditionspoäng är 0 eller 1;
  6. Patienten har minst en mätbar eller omätbar men utvärderbar lesion.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt klinisk rutin uppfyller patienterna inte kriterierna för att få standardbehandling mot tumör;
  2. Patienter med kända EGFR-mutationer, ALK-omläggningar eller ROS1-omläggningar är inte berättigade att delta i denna studie;
  3. Enligt forskarens bedömning är patienten inte lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från första mottagandet av behandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak som fastställts av IRC baserat på Solid Tumor Efficacy Evaluation Criteria (RECIST) 1.1, beroende på vilket som inträffar först
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från första behandling till dödsfall av någon anledning.
3 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från den första registrerade objektiva remissionen till sjukdomsprogressionen fastställd av IRC enligt RECIST version 1.1, eller tidpunkten för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
Definieras som andelen patienter vars bästa totala effekt (BOR) fastställd av IRC enligt RECIST 1.1 är fullständig remission, partiell remission eller sjukdomsstabilitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wangjun Liao, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

3
Prenumerera