- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06232265
En observationsstudie om att förutsäga effekten av immunterapi för NSCLC baserat på LIRAscore
22 januari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En observationsstudie om att förutsäga effekten av immunterapi för icke-småcellig lungcancer baserad på LIRAscore
Detta är en multicenter, observationell klinisk studie för att utforska rollen av LIRAscore i att förutsäga immunterapi monoterapi och kombination med kemoterapi effekt och prognos vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studien planerar att registrera 108 patienter.
Det primära effektmåttet för denna studie var ORR, och sekundära effektmått var PFS, OS, DoR, DCR och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-post: nfyyliaowj@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-post: nfyyliaowj@163.com
-
Huvudutredare:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna i denna studie var patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IIIC eller stadium IV) utan förargenmutation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltog frivilligt i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god följsamhet;
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB/IIIC eller stadium IV) utan drivgenmutation;
- Patienter är villiga att få immunterapi som monoterapi eller immunterapi i kombination med kemoterapi;
- Patienten går med på att tillhandahålla de återstående vävnadsprover efter klinisk rutindiagnos under baslinjeperioden för LIRA-poäng och PD-L1 immunhistokemisk testning;
- Den östra organisationen för onkologi (ECOG) fysisk konditionspoäng är 0 eller 1;
- Patienten har minst en mätbar eller omätbar men utvärderbar lesion.
Exklusions kriterier:
- Enligt klinisk rutin uppfyller patienterna inte kriterierna för att få standardbehandling mot tumör;
- Patienter med kända EGFR-mutationer, ALK-omläggningar eller ROS1-omläggningar är inte berättigade att delta i denna studie;
- Enligt forskarens bedömning är patienten inte lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från första mottagandet av behandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak som fastställts av IRC baserat på Solid Tumor Efficacy Evaluation Criteria (RECIST) 1.1, beroende på vilket som inträffar först
|
3 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Definierat som tiden från första behandling till dödsfall av någon anledning.
|
3 år
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från den första registrerade objektiva remissionen till sjukdomsprogressionen fastställd av IRC enligt RECIST version 1.1, eller tidpunkten för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som andelen patienter vars bästa totala effekt (BOR) fastställd av IRC enligt RECIST 1.1 är fullständig remission, partiell remission eller sjukdomsstabilitet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wangjun Liao, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna