Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania skuteczności immunoterapii w leczeniu NSCLC w oparciu o wynik LIRA

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania skuteczności immunoterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc w oparciu o wynik LIRAscore

To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie roli LIRAscore w przewidywaniu skuteczności immunoterapii w monoterapii i skojarzeniu z chemioterapią oraz rokowania w niedrobnokomórkowym raku płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Do badania planuje się włączyć 108 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był ORR, a drugorzędowymi punktami końcowymi były PFS, OS, DoR, DCR i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wangjun Liao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania byli pacjenci z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium IIIB/IIIC lub stopień IV) bez mutacji genu powodującego chorobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń;
  2. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (stadium IIIB/IIIC lub stadium IV) bez mutacji genu odpowiedzialnego za chorobę;
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się immunoterapii w monoterapii lub immunoterapii w połączeniu z chemioterapią;
  4. Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie pozostałych próbek tkanek po rutynowej diagnostyce klinicznej w okresie początkowym w celu wykonania badań immunohistochemicznych w skali LIRA i PD-L1;
  5. Wynik sprawności fizycznej Wschodniej Organizacji Onkologii (ECOG) wynosi 0 lub 1;
  6. Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić zmianę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z rutyną kliniczną pacjenci nie spełniają kryteriów otrzymania standardowego leczenia przeciwnowotworowego;
  2. Pacjenci ze znanymi mutacjami EGFR, rearanżacjami ALK lub rearanżacjami ROS1 nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
  3. W ocenie badacza pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny określonej przez IRC na podstawie kryteriów oceny skuteczności guza litego (RECIST) 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Definiowany jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszej zarejestrowanej obiektywnej remisji do progresji choroby określonej przez IRC zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub czas śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna skuteczność (BOR) określona przez IRC zgodnie z RECIST 1.1 to całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilność choroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wangjun Liao, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj