- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232265
Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania skuteczności immunoterapii w leczeniu NSCLC w oparciu o wynik LIRA
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania skuteczności immunoterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc w oparciu o wynik LIRAscore
To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie roli LIRAscore w przewidywaniu skuteczności immunoterapii w monoterapii i skojarzeniu z chemioterapią oraz rokowania w niedrobnokomórkowym raku płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Do badania planuje się włączyć 108 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był ORR, a drugorzędowymi punktami końcowymi były PFS, OS, DoR, DCR i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wangjun Liao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
-
Główny śledczy:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania byli pacjenci z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium IIIB/IIIC lub stopień IV) bez mutacji genu powodującego chorobę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń;
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (stadium IIIB/IIIC lub stadium IV) bez mutacji genu odpowiedzialnego za chorobę;
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się immunoterapii w monoterapii lub immunoterapii w połączeniu z chemioterapią;
- Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie pozostałych próbek tkanek po rutynowej diagnostyce klinicznej w okresie początkowym w celu wykonania badań immunohistochemicznych w skali LIRA i PD-L1;
- Wynik sprawności fizycznej Wschodniej Organizacji Onkologii (ECOG) wynosi 0 lub 1;
- Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić zmianę.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z rutyną kliniczną pacjenci nie spełniają kryteriów otrzymania standardowego leczenia przeciwnowotworowego;
- Pacjenci ze znanymi mutacjami EGFR, rearanżacjami ALK lub rearanżacjami ROS1 nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
- W ocenie badacza pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny określonej przez IRC na podstawie kryteriów oceny skuteczności guza litego (RECIST) 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiowany jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej zarejestrowanej obiektywnej remisji do progresji choroby określonej przez IRC zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub czas śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna skuteczność (BOR) określona przez IRC zgodnie z RECIST 1.1 to całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilność choroby
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wangjun Liao, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone