モバイルデバイスによる肺の健康状態のスクリーニング (SMILE)
2024年1月28日 更新者：SEPAR- EPOC
モバイルデバイスを使用した呼吸器健康スクリーニング
呼吸器疾患は、世界レベルおよび国家レベルでの死亡および障害の一般的な原因です。 それらの多くは過少診断と病気の進行段階での診断を特徴とし、そのほとんどにおいて強制肺活量測定が病気の診断と重症度を評価するための基本的なツールの1つとなっています。
呼吸器疾患の検出を改善し、一般人口の呼吸器の健康状態を理解するのに役立つ解決策の 1 つは、モバイル マイクで録音された呼気の音声信号を使用して呼吸器の健康状態を評価できるモバイル アプリケーションを開発することです。
このプロジェクトは、肺機能障害を検出するためのモバイル アプリケーション (WebApp) を検証することを目的としています。 スペインの10の病院の肺機能検査室に通う、呼吸器疾患の有無にかかわらず267人の被験者を募集し、肺機能障害（閉塞パターンまたはPRISmのいずれか）の診断におけるこのアプリケーションの感度とゴールドを比較することが計画されている。標準（肺活量測定）。 アプリケーションの使いやすさとユーザーの満足度も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Bernardino Alcázar
- 電話番号：958020127
- メール：bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Francisco García Rio
- 電話番号：958020127
- メール：bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18歳から80歳までの成人被験者（健康または呼吸器疾患 - COPD）で構成され、上記の病院の中から参加病院の肺機能検査室に登録され、適切な治療を受けています。呼吸機能検査。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢範囲の成人被験者
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- 臨床上の理由により、肺機能検査室で呼吸機能検査を受ける予定の対象者
- 携帯電話を持っており、アプリケーションをインストールする意欲があること
除外基準:
- プロトコール手順のいずれかを実行するための禁忌
- 研究アンケートに答えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
研究集団は、18歳から80歳までの成人被験者（健康または呼吸器疾患 - COPD）で構成され、上記の病院の中から参加病院の肺機能検査室に登録され、適切な治療を受けています。呼吸機能検査。
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すべての参加者は、参加者の携帯電話で記録された呼気の音を分析することによって呼吸器の健康状態を評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果
時間枠：査定時
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モバイルアプリで検出された肺機能異常（FEV1/FVC<0.7またはLLNとして定義）の割合
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査定時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：査定時
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Web アプリからの診断パフォーマンスを分析して、さまざまな肺機能の異常を検出します
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査定時
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副次的結果
時間枠：査定時
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モバイルアプリと肺活量計で得られた肺機能推定値の一致性を評価するには
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査定時
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副次的結果
時間枠：査定時
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モバイル アプリで検出された肺機能異常の割合 (FVC <80% 予測または LLN として定義)
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査定時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。