Screening auf Lungengesundheit mit einem mobilen Gerät (SMILE)
Screening der Atemwegsgesundheit mit einem mobilen Gerät
Atemwegserkrankungen sind weltweit und auf nationaler Ebene eine häufige Ursache für Todesfälle und Behinderungen. Viele von ihnen sind durch Unterdiagnose und Diagnose in fortgeschrittenen Krankheitsstadien gekennzeichnet, und in den meisten von ihnen ist die forcierte Spirometrie eines der grundlegenden Instrumente zur Beurteilung der Diagnose und der Schwere der Krankheit.
Um die Erkennung von Atemwegserkrankungen und das Verständnis der Atemwegsgesundheit der Allgemeinbevölkerung zu verbessern, wäre eine mögliche Lösung die Entwicklung einer mobilen Anwendung, die die Atemwegsgesundheit anhand des von einem mobilen Mikrofon aufgezeichneten Tonsignals der ausgeatmeten Luft beurteilen könnte.
Ziel dieses Projekts ist die Validierung einer mobilen Anwendung (WebApp) zur Erkennung von Lungenfunktionsstörungen. Es ist geplant, 267 Probanden mit und ohne Atemwegserkrankungen zu rekrutieren, die in Lungenfunktionslabors von 10 spanischen Krankenhäusern betreut werden, um die Empfindlichkeit dieser Anwendung bei der Diagnose von Lungenfunktionsstörungen (entweder obstruktive Muster oder PRISm) mit der von Gold zu vergleichen Standard (Spirometrie). Bewertet werden auch die Benutzerfreundlichkeit und die Benutzerzufriedenheit mit der Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Kontakt:
- Bernardino Alcázar
- Telefonnummer: 958020127
- E-Mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Francisco García Rio
- Telefonnummer: 958020127
- E-Mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Probanden, die aus klinischen Gründen für Atemfunktionstests im Lungenfunktionslabor vorgesehen sind
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon und seien Sie bereit, die Anwendung zu installieren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung eines der Protokollverfahren
- Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Probanden (gesund oder mit Atemwegserkrankungen – COPD) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die in den Lungenfunktionslabors der teilnehmenden Krankenhäuser eingeschrieben werden, von denen oben aufgeführt sind und die von a betreut werden funktionelle Atemwegsuntersuchung.
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Alle Teilnehmer werden einer Beurteilung der Atemwegsgesundheit unterzogen, indem sie das vom Mobiltelefon des Teilnehmers aufgezeichnete Geräusch der ausgeatmeten Luft analysieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Anteil der mit der mobilen App erkannten Lungenfunktionsstörungen (definiert als FEV1/FVC<0,7 oder LLN).
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Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Analyse der diagnostischen Leistung einer Web-App zur Erkennung verschiedener Lungenfunktionsstörungen
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Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen Lungenfunktionsschätzungen, die mit einer mobilen App und Spirometern ermittelt wurden
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Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Anteil der mit der mobilen App erkannten Lungenfunktionsstörungen (definiert als FVC <80 % des Solls oder LLN).
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Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP_SMILE_2864995
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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