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Screening per la salute polmonare tramite un dispositivo mobile (SMILE)

28 gennaio 2024 aggiornato da: SEPAR- EPOC

Screening della salute respiratoria utilizzando un dispositivo mobile

Le malattie respiratorie sono una causa comune di mortalità e disabilità a livello mondiale e nazionale. Molti di essi sono caratterizzati da sottodiagnosi e diagnosi in stadi avanzati della malattia e, nella maggior parte di essi, la spirometria forzata è uno degli strumenti fondamentali per valutare la diagnosi e la gravità della malattia.

Per contribuire a migliorare l’individuazione delle malattie respiratorie e la comprensione della salute respiratoria della popolazione generale, una possibile soluzione sarebbe quella di sviluppare un’applicazione mobile in grado di valutare la salute respiratoria utilizzando il segnale sonoro dell’aria espirata registrato da un microfono mobile.

Questo progetto mirerà a validare un'applicazione mobile (WebApp) per il rilevamento dei disturbi della funzione polmonare. Si prevede di reclutare 267 soggetti, con e senza malattie respiratorie, che saranno frequentati nei laboratori di funzionalità polmonare di 10 ospedali spagnoli, per confrontare la sensibilità di questa applicazione nella diagnosi dei disturbi della funzionalità polmonare (sia pattern ostruttivi che PRISm) rispetto al gold standard (spirometria). Verranno valutate anche la facilità d'uso e la soddisfazione dell'utente nei confronti dell'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da soggetti adulti (sani o affetti da malattia respiratoria - BPCO) di età compresa tra 18 e 80 anni, che saranno arruolati nei laboratori di funzionalità polmonare degli ospedali partecipanti, tra quelli sopra elencati, che verranno assistiti esame respiratorio funzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Soggetti programmati per test di funzionalità respiratoria presso il laboratorio di funzionalità polmonare per motivi clinici
  • Avere un telefono cellulare ed essere disposto a installare l'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esecuzione di una qualsiasi delle procedure del protocollo
  • Impossibilità di rispondere ai questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio della popolazione
La popolazione in studio sarà costituita da soggetti adulti (sani o affetti da malattia respiratoria - BPCO) di età compresa tra 18 e 80 anni, che saranno arruolati nei laboratori di funzionalità polmonare degli ospedali partecipanti, tra quelli sopra elencati, che verranno assistiti esame respiratorio funzionale.
Test diagnostico: Applicazione Web mobile
tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della salute respiratoria analizzando il suono dell'aria espirata registrato dal telefono cellulare del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato principale
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
Proporzione di anomalie della funzionalità polmonare (definite come FEV1/FVC<0,7 o LLN) rilevate con l'app mobile
Al momento della valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
Analizzare le prestazioni diagnostiche dall'app Web per rilevare diverse anomalie della funzionalità polmonare
Al momento della valutazione
Risultato secondario
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
Valutare la concordanza tra le stime della funzione polmonare ottenute con un'app mobile e gli spirometri
Al momento della valutazione
Risultato secondario
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
Proporzione di anomalie della funzionalità polmonare (definite come FVC <80% del previsto o LLN) rilevate con l'app mobile
Al momento della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEPAR- EPOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP_SMILE_2864995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Applicazione Web mobile

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