Keuhkojen terveyden seulonta mobiililaitteella (SMILE)
Hengityselinten terveystarkastus mobiililaitteella
Hengityselinten sairaudet ovat yleinen kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti ja kansallisella tasolla. Monille heistä on tunnusomaista alidiagnosointi ja diagnoosi taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, ja useimmissa heistä pakkospirometria on yksi keskeisistä välineistä taudin diagnoosin ja vakavuuden arvioinnissa.
Hengitystiesairauksien havaitsemisen ja väestön hengitysterveyden ymmärtämisen parantamiseksi yksi mahdollinen ratkaisu olisi kehittää mobiilisovellus, joka voisi arvioida hengitysteiden terveyttä matkapuhelimen mikrofonin tallentaman uloshengitysilman äänisignaalin avulla.
Tämän projektin tavoitteena on validoida mobiilisovellus (WebApp) keuhkojen toimintahäiriöiden havaitsemiseen. Suunnitelmissa on rekrytoida 267 koehenkilöä, joilla on tai ei ole hengityselinsairauksia ja jotka ovat läsnä 10 espanjalaisen sairaalan keuhkotoiminnan laboratorioissa vertaamaan tämän sovelluksen herkkyyttä keuhkojen toimintahäiriöiden diagnosoinnissa (joko obstruktiiviset mallit tai PRISm) verrattuna kultaan. standardi (spirometria). Myös käytön helppous ja käyttäjien tyytyväisyys sovellukseen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Alcázar
- Puhelinnumero: 958020127
- Sähköposti: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco García Rio
- Puhelinnumero: 958020127
- Sähköposti: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, joiden ikä on 18-80 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Koehenkilöt, joille on määrä kliinisistä syistä tehdä hengitystoimintatestejä keuhkojen toimintalaboratoriossa
- Sinulla on matkapuhelin ja olet valmis asentamaan sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe minkään protokollatoimenpiteen suorittamiselle
- Kyvyttömyys vastata tutkimuskyselyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–80-vuotiaista aikuisista (terveistä tai hengityselinten sairaudesta sairastavista - COPD), jotka rekisteröidään osallistuvien sairaaloiden keuhkotoimintalaboratorioihin, edellä lueteltujen joukosta ja joita hoidetaan toiminnallinen hengitystietutkimus.
|
kaikki osallistujat käyvät läpi hengitysteiden terveyden arvioinnin analysoimalla osallistujan matkapuhelimen tallentamaa uloshengitysilman ääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos
Aikaikkuna: Arvioinnin aikaan
|
Mobiilisovelluksella havaittujen keuhkojen toimintahäiriöiden osuus (määritelty FEV1/FVC<0,7 tai LLN)
|
Arvioinnin aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Arvioinnin aikaan
|
Diagnostisen suorituskyvyn analysointi verkkosovelluksesta erilaisten keuhkojen toiminnan poikkeavuuksien havaitsemiseksi
|
Arvioinnin aikaan
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Arvioinnin aikaan
|
Arvioida yhteensopivuutta mobiilisovelluksella ja spirometreillä saatujen keuhkojen toimintaestimaattien välillä
|
Arvioinnin aikaan
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Arvioinnin aikaan
|
Mobiilisovelluksella havaittujen keuhkojen toimintahäiriöiden osuus (määritelty FVC:ksi <80 % ennustettu tai LLN)
|
Arvioinnin aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP_SMILE_2864995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .