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Detección de la salud pulmonar mediante un dispositivo móvil (SMILE)

28 de enero de 2024 actualizado por: SEPAR- EPOC

Detección de salud respiratoria mediante un dispositivo móvil

Las enfermedades respiratorias son una causa común de mortalidad y discapacidad a nivel mundial y nacional. Muchos de ellos se caracterizan por el infradiagnóstico y el diagnóstico en estadios avanzados de la enfermedad, y en la mayoría de ellos la espirometría forzada es una de las herramientas fundamentales para valorar el diagnóstico y la gravedad de la enfermedad.

Para ayudar a mejorar la detección de enfermedades respiratorias y la comprensión de la salud respiratoria de la población general, una posible solución sería desarrollar una aplicación móvil que pudiera evaluar la salud respiratoria mediante el uso de la señal sonora del aire exhalado registrada por un micrófono móvil.

Este proyecto tendrá como objetivo validar una aplicación móvil (WebApp) para la detección de trastornos de la función pulmonar. Está previsto reclutar a 267 sujetos, con y sin enfermedad respiratoria, que sean atendidos en los laboratorios de función pulmonar de 10 hospitales españoles, para comparar la sensibilidad de esta aplicación en el diagnóstico de los trastornos de la función pulmonar (ya sean patrones obstructivos o PRISm) versus el oro. estándar (espirometría). También se evaluará la facilidad de uso y la satisfacción del usuario con la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por sujetos adultos (sanos o con enfermedad respiratoria - EPOC) entre 18 y 80 años de edad, que estarán inscritos en los laboratorios de función pulmonar de los hospitales participantes, de entre los enumerados anteriormente, que sean atendidos en un Exploración respiratoria funcional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con rango de edad entre 18 y 80 años.
  • Firma del formulario de consentimiento informado
  • Sujetos programados para pruebas de función respiratoria en el laboratorio de función pulmonar por motivos clínicos.
  • Tener un teléfono celular y estar dispuesto a instalar la aplicación.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar cualquiera de los procedimientos del protocolo.
  • Incapacidad para responder a los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por sujetos adultos (sanos o con enfermedad respiratoria - EPOC) entre 18 y 80 años de edad, que estarán inscritos en los laboratorios de función pulmonar de los hospitales participantes, de entre los enumerados anteriormente, que sean atendidos en un Exploración respiratoria funcional.
Prueba de diagnóstico: Aplicación web móvil
Todos los participantes se someterán a una evaluación de la salud respiratoria mediante el análisis del sonido del aire exhalado registrado por el teléfono móvil del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado principal
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
Proporción de anomalías de la función pulmonar (definidas como FEV1/FVC <0,7 o LIN) detectadas con la aplicación móvil
En el momento de la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
Analizar el rendimiento diagnóstico desde una aplicación web para detectar diferentes anomalías de la función pulmonar.
En el momento de la evaluación
Resultado secundario
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
Evaluar la concordancia entre las estimaciones de la función pulmonar obtenidas con una aplicación móvil y espirómetros.
En el momento de la evaluación
Resultado secundario
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
Proporción de anomalías de la función pulmonar (definidas como FVC <80 % del valor previsto o LIN) detectadas con la aplicación móvil
En el momento de la evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SEPAR- EPOC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAP_SMILE_2864995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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