Badania przesiewowe pod kątem zdrowia płuc za pomocą urządzenia mobilnego (SMILE)
Badanie przesiewowe stanu układu oddechowego za pomocą urządzenia mobilnego
Choroby układu oddechowego są częstą przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności na poziomie światowym i krajowym. Wiele z nich charakteryzuje się niezdiagnozowaniem i rozpoznaniem w zaawansowanych stadiach choroby, a w większości z nich wymuszona spirometria jest jednym z podstawowych narzędzi oceny rozpoznania i ciężkości choroby.
Aby pomóc w lepszym wykrywaniu chorób układu oddechowego i zrozumieniu zdrowia układu oddechowego ogółu populacji, jednym z możliwych rozwiązań byłoby opracowanie aplikacji mobilnej, która mogłaby oceniać stan zdrowia układu oddechowego za pomocą sygnału dźwiękowego wydychanego powietrza rejestrowanego przez przenośny mikrofon.
Celem tego projektu będzie walidacja aplikacji mobilnej (WebApp) do wykrywania zaburzeń czynności płuc. Planuje się rekrutację 267 pacjentów, z chorobami układu oddechowego lub bez, leczonych w laboratoriach czynności płuc w 10 hiszpańskich szpitalach, w celu porównania czułości tej aplikacji w diagnostyce zaburzeń czynności płuc (wzorzec obturacyjny lub PRISm) ze złotym standard (spirometria). Oceniana będzie także łatwość obsługi i zadowolenie użytkownika z aplikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Bernardino Alcázar
- Numer telefonu: 958020127
- E-mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Francisco García Rio
- Numer telefonu: 958020127
- E-mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Pacjenci zakwalifikowani do badań czynności układu oddechowego w laboratorium czynności płuc ze względów klinicznych
- Posiadanie telefonu komórkowego i chęć zainstalowania aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do wykonania którejkolwiek z procedur protokołu
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Populacja badana składać się będzie z osób dorosłych (zdrowych lub z chorobami układu oddechowego – POChP) w wieku od 18 do 80 lat, które zostaną zapisane do laboratoriów czynności płuc uczestniczących szpitali, spośród wymienionych powyżej, i które zostaną poddane badaniu czynnościowe badanie oddechowe.
|
wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu zdrowia układu oddechowego poprzez analizę dźwięku wydychanego powietrza zarejestrowanego przez telefon komórkowy uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: W momencie oceny
|
Odsetek nieprawidłowości czynności płuc (określanych jako FEV1/FVC<0,7 lub LLN) wykrytych za pomocą aplikacji mobilnej
|
W momencie oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: W momencie oceny
|
Aby przeanalizować wydajność diagnostyczną aplikacji internetowej w celu wykrycia różnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc
|
W momencie oceny
|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: W momencie oceny
|
Ocena zgodności pomiędzy szacunkami czynności płuc uzyskanymi za pomocą aplikacji mobilnej i spirometrami
|
W momencie oceny
|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: W momencie oceny
|
Odsetek nieprawidłowości czynności płuc (określanych jako FVC <80% wartości należnej lub LLN) wykrytych za pomocą aplikacji mobilnej
|
W momencie oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP_SMILE_2864995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .