- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232356
Screening for lungesundhed med en mobilenhed (SMILE)
Respiratorisk sundhedsscreening ved hjælp af en mobil enhed
Luftvejssygdomme er en almindelig årsag til dødelighed og handicap på verdensplan og nationalt plan. Mange af dem er karakteriseret ved underdiagnosticering og diagnosticering i fremskredne stadier af sygdommen, og i de fleste af dem er forceret spirometri et af de grundlæggende redskaber til at vurdere sygdommens diagnose og alvor.
For at hjælpe med at forbedre påvisningen af luftvejssygdomme og forståelsen af den generelle befolknings åndedrætssundhed ville en mulig løsning være at udvikle en mobilapplikation, der kunne vurdere åndedrætssundheden ved at bruge lydsignalet fra udåndingsluften optaget af en mobilmikrofon.
Dette projekt har til formål at validere en mobilapplikation (WebApp) til påvisning af lungefunktionsforstyrrelser. Det er planlagt at rekruttere 267 forsøgspersoner, med og uden luftvejssygdomme, som behandles i lungefunktionslaboratorier på 10 spanske hospitaler, for at sammenligne følsomheden af denne ansøgning i diagnosticering af lungefunktionsforstyrrelser (enten obstruktive mønstre eller PRISm) versus guldet standard (spirometri). Brugervenlighed og brugertilfredshed med applikationen vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Bernardino Alcázar
- Telefonnummer: 958020127
- E-mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Francisco García Rio
- Telefonnummer: 958020127
- E-mail: bernardino.alcazar.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med aldersspænd mellem 18 og 80 år
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der er planlagt til respirationsfunktionstest på lungefunktionslaboratoriet af kliniske årsager
- At have en mobiltelefon og være villig til at installere applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for at udføre nogen af protokolprocedurerne
- Manglende evne til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiepopulation
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne forsøgspersoner (raske eller med luftvejssygdomme - KOL) mellem 18 og 80 år, som vil blive indskrevet i lungefunktionslaboratorierne på de deltagende sygehuse, blandt de ovenfor anførte, som behandles på en funktionel respirationsundersøgelse.
|
alle deltagere vil gennemgå en vurdering af respiratorisk sundhed ved at analysere lyden af udåndingsluft optaget af deltagerens mobiltelefon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedresultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Andel af lungefunktionsabnormiteter (defineret som FEV1/FVC <0,7 eller LLN) detekteret med mobilappen
|
På vurderingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
At analysere den diagnostiske ydeevne fra webapp for at opdage forskellige lungefunktionsabnormiteter
|
På vurderingstidspunktet
|
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
At evaluere overensstemmelse mellem lungefunktionsestimater opnået med en mobilapp og spirometre
|
På vurderingstidspunktet
|
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Andel af lungefunktionsabnormiteter (defineret som FVC <80 % forudsagt eller LLN) detekteret med mobilappen
|
På vurderingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP_SMILE_2864995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Mobil web-app
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | VægtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetDepression | Angst | Stofbrug | Adfærdsforstyrrelser i ungdomsåreneForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Brug af marihuana | Stofbrug | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på receptForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetSundhedsadfærdPeru
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering