Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for lungesundhed med en mobilenhed (SMILE)

28. januar 2024 opdateret af: SEPAR- EPOC

Respiratorisk sundhedsscreening ved hjælp af en mobil enhed

Luftvejssygdomme er en almindelig årsag til dødelighed og handicap på verdensplan og nationalt plan. Mange af dem er karakteriseret ved underdiagnosticering og diagnosticering i fremskredne stadier af sygdommen, og i de fleste af dem er forceret spirometri et af de grundlæggende redskaber til at vurdere sygdommens diagnose og alvor.

For at hjælpe med at forbedre påvisningen af ​​luftvejssygdomme og forståelsen af ​​den generelle befolknings åndedrætssundhed ville en mulig løsning være at udvikle en mobilapplikation, der kunne vurdere åndedrætssundheden ved at bruge lydsignalet fra udåndingsluften optaget af en mobilmikrofon.

Dette projekt har til formål at validere en mobilapplikation (WebApp) til påvisning af lungefunktionsforstyrrelser. Det er planlagt at rekruttere 267 forsøgspersoner, med og uden luftvejssygdomme, som behandles i lungefunktionslaboratorier på 10 spanske hospitaler, for at sammenligne følsomheden af ​​denne ansøgning i diagnosticering af lungefunktionsforstyrrelser (enten obstruktive mønstre eller PRISm) versus guldet standard (spirometri). Brugervenlighed og brugertilfredshed med applikationen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne forsøgspersoner (raske eller med luftvejssygdomme - KOL) mellem 18 og 80 år, som vil blive indskrevet i lungefunktionslaboratorierne på de deltagende sygehuse, blandt de ovenfor anførte, som behandles på en funktionel respirationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med aldersspænd mellem 18 og 80 år
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til respirationsfunktionstest på lungefunktionslaboratoriet af kliniske årsager
  • At have en mobiltelefon og være villig til at installere applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at udføre nogen af ​​protokolprocedurerne
  • Manglende evne til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne forsøgspersoner (raske eller med luftvejssygdomme - KOL) mellem 18 og 80 år, som vil blive indskrevet i lungefunktionslaboratorierne på de deltagende sygehuse, blandt de ovenfor anførte, som behandles på en funktionel respirationsundersøgelse.
alle deltagere vil gennemgå en vurdering af respiratorisk sundhed ved at analysere lyden af ​​udåndingsluft optaget af deltagerens mobiltelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Andel af lungefunktionsabnormiteter (defineret som FEV1/FVC <0,7 eller LLN) detekteret med mobilappen
På vurderingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
At analysere den diagnostiske ydeevne fra webapp for at opdage forskellige lungefunktionsabnormiteter
På vurderingstidspunktet
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
At evaluere overensstemmelse mellem lungefunktionsestimater opnået med en mobilapp og spirometre
På vurderingstidspunktet
Sekundært resultat
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Andel af lungefunktionsabnormiteter (defineret som FVC <80 % forudsagt eller LLN) detekteret med mobilappen
På vurderingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP_SMILE_2864995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Mobil web-app

3
Abonner