TUS を用いたパーキンソン病における大脳基底核の非侵襲的 DBS を目指して
低強度経頭蓋超音波刺激を使用したパーキンソン病における大脳基底核の非侵襲的脳深部刺激に向けて
調査の概要
詳細な説明
研究参加者と訪問者: 研究者は、GPi でリード位置を設定して DBS を受けた PD およびジストニア患者 10 ～ 15 人を募集します。 これらの参加者は 3 回の調査訪問に参加します。
初回訪問 - MRI スキャン: 初回訪問では、参加者はトロント ウェスタン病院で 3.0 T シーメンス MR イメージャーを使用して、T1 および T2 スキャンを含む構造 MRI スキャンを受けます。 これらのスキャンは、ターゲットの位置を正確に特定するための経頭蓋超音波モデリングにとって重要です。
2 回目と 3 回目の来院 - 経頭蓋超音波刺激 (TUS): 2 回目と 3 回目の来院では、研究者は Brainsight システムとオープンソース アプリケーションである BabelBrain を使用して、TUS トランスデューサー (NeuroFUS システム) をニューロナビゲートします。 このプロセスには、頭蓋骨の密度と形態の変化による超音波損失を考慮した個別のモデリングとシミュレーションによる GPi の超音波処理が含まれます。 研究者らは、両側の GPi (DBS 電極が配置されている場所) をターゲットにし、TUS 前、TUS 中、および TUS 後最大 1 時間までの局所電場電位 (LFP) を記録します。
TUS プロトコル: 患者は、記録来院全体で 2 つの異なる TUS プロトコルをランダムな順序で割り当てられ、少なくとも 1 週間の間隔で受けます。 プロトコルには次のものが含まれます。
tbTUS プロトコル (5Hz パルス繰り返し周波数 [PRF]) は、超音波処理後約 1 時間運動皮質の興奮性を高めることが以前に示されており、10Hz プロトコルは超音波処理後約 1 時間運動皮質の活動を抑制することが実証されています。
さらに、研究者らは、プラセボ効果と TUS に関連する体性感覚刺激の影響を評価するためにランダムに選択された 2 つの偽 TUS プロトコールを各訪問時に投与します。
偽プロトコルは、研究者が 5 または 10 Hz プロトコルを使用して後頭皮質 (Isppa: 30 W/cm2) を超音波処理する能動的偽 TUS、および GPi を 5 Hz のいずれかで超音波処理する受動的偽 TUS です。または 10 Hz プロトコルだが電力ゼロ (Isppa: 0 W/cm2)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害のある成人患者（運動障害専門医による診断）
- 超音波処理の少なくとも 1 か月前に Percept PC DBS システムを埋め込む
- ドーパミン作動薬の安定した用量を少なくとも4週間服用する
除外基準:
- 付随する神経学的状態（脳卒中、発作、認知症、大うつ病/精神障害、活動的な薬物乱用/中毒、および主要な神経筋/筋骨格疾患）
- 認知スコアの低下 (MoCA スコア < 22)
- インプラント（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、シャントなどのDBSシステム以外の頭蓋内装置、MR危険装置）
- 頭蓋内損傷処置の病歴
- 重大な全身疾患、感染症、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ低強度経頭蓋集束超音波
4 チャンネル トランスデューサによる NeuroFUS デバイス刺激 刺激ターゲット = GPi 刺激パラメータ = ISPPA=30 W/cm2 での 5Hz および 10 Hz プロトコル
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両側 GPis は、NeuroFUS デバイスを使用して、半球ごとに 2 分間 (5Hz プロトコル) または 40 秒間 (10 Hz プロトコル)、30 W/cm2 Isppa で超音波処理されます。
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偽コンパレータ：偽低強度経頭蓋集束超音波検査
4 チャンネル トランスデューサによる NeuroFUS デバイス刺激 刺激ターゲット = GPi および後頭皮質 刺激パラメータ = パッシブ偽プロトコルの場合: GPi ターゲット (0 ISPPA で 5Hz および 10 Hz プロトコル)、およびアクティブ偽プロトコルの場合: 後頭ターゲット (5Hz および 10 Hz) 30 ISPPA でのプロトコル)
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受動的偽装: NeuroFUS デバイスを使用して両側 GPis を半球あたり 2 分間 (5Hz プロトコル) または 40 秒間 (10 Hz プロトコル)、0 W/cm2 Isppa で超音波処理します。 アクティブシャム: NeuroFUS デバイスを使用して、半球あたり 2 分間 (5Hz プロトコル) または 40 秒間 (10 Hz プロトコル)、30 W/cm2 Isppa で両側後頭皮質を超音波処理します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LFPパワースペクトルの振幅の変調
時間枠：1) ベースライン (TUS の 10 分前)、2) TUS 中 (プロトコルに応じて 120 秒または 40 秒継続)、3) TUS の 10 分後、4) TUS の 30 分後、および5) TUS から 45 分後
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パワー変調は、さまざまな周波数（シータ、アルファ、ベータ）にわたって、さまざまな時点（各来院時の TUS 適用前、適用中、適用後）で測定されます。
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1) ベースライン (TUS の 10 分前)、2) TUS 中 (プロトコルに応じて 120 秒または 40 秒継続)、3) TUS の 10 分後、4) TUS の 30 分後、および5) TUS から 45 分後
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TUS 適用による治療関連の有害事象および副作用
時間枠：各研究訪問中に 2 つの評価が行われます。1 つはベースライン時 (研究の最初の 1 分以内)、もう 1 つは研究訪問の完了時 (研究訪問の開始後 150 ～ 180 分の間) です。
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研究全体を通じて参加した神経科医によって報告された有害作用または副作用は文書化されます。
神経科医は、脳神経の評価、筋力テスト、感覚および記憶の検査、ならびに協調性および反射の評価を含む、包括的な神経学的評価を実施します。
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各研究訪問中に 2 つの評価が行われます。1 つはベースライン時 (研究の最初の 1 分以内)、もう 1 つは研究訪問の完了時 (研究訪問の開始後 150 ～ 180 分の間) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LFPに由来する非周期的活動の調節
時間枠：1) ベースライン (TUS の 10 分前)、2) TUS 中 (プロトコルに応じて 120 秒または 40 秒継続)、3) TUS の 10 分後、4) TUS の 30 分後、および5) TUS から 45 分後
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LFP は、シナプス可塑性の古典的なモデルに適合されます。
LFP に由来する非周期的活動とシナプス可塑性モデルの結果を比較して、TUS によって誘発される神経可塑性の根底にある潜在的なメカニズムを調査します。
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1) ベースライン (TUS の 10 分前)、2) TUS 中 (プロトコルに応じて 120 秒または 40 秒継続)、3) TUS の 10 分後、4) TUS の 30 分後、および5) TUS から 45 分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Chen, MBBS、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5740#4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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