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Hacia la estimulación cerebral profunda no invasiva de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson mediante TUS

30 de enero de 2024 actualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Hacia la estimulación cerebral profunda no invasiva de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson mediante estimulación por ultrasonido transcraneal de baja intensidad

La estimulación ultrasónica transcraneal (TUS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva capaz de apuntar a áreas cerebrales tanto superficiales como profundas con alta resolución espacial, hasta unos pocos milímetros cúbicos. En este estudio, los investigadores pretenden utilizar TUS para modular de forma no invasiva el globo pálido interno (GPi) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y distonía. A estos pacientes se les han implantado previamente cables de estimulación cerebral profunda (DBS). Los investigadores planean registrar simultáneamente los potenciales de campo locales (LFP) de los cables DBS utilizando el dispositivo Percept PC (Medtronic Inc.) mientras el DBS está apagado. El objetivo del estudio es investigar el mecanismo de acción de TUS y sus efectos neuromoduladores sobre las LFP registradas en el GPi. Esto nos permitirá comparar los efectos de TUS con los de DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visitas y participantes del estudio: los investigadores reclutarán de 10 a 15 pacientes con EP y distonía que se hayan sometido a DBS con ubicaciones de cables en el GPi. Estos participantes participarán en tres visitas de estudio.

Primera visita: exploración por resonancia magnética: durante la primera visita, los participantes se someterán a una resonancia magnética estructural, incluidas exploraciones T1 y T2, en el Toronto Western Hospital utilizando un generador de imágenes por resonancia magnética Siemens 3.0 T. Estas exploraciones son cruciales para que el modelado de ultrasonido transcraneal localice con precisión los objetivos.

Segunda y tercera visitas: estimulación ultrasónica transcraneal (TUS): para la segunda y tercera visitas, los investigadores utilizarán el sistema Brainsight y BabelBrain, una aplicación de código abierto, para neuronavegar por el transductor TUS (sistema NeuroFUS). Este proceso implica la sonicación del GPi, con modelado y simulaciones individualizadas para tener en cuenta las pérdidas de ultrasonido debido a variaciones en la densidad y morfología del cráneo. Los investigadores apuntarán al GPi bilateralmente (donde se encuentran los electrodos DBS) y registrarán los potenciales de campo locales (LFP) antes, durante y hasta una hora después de la TUS.

Protocolos TUS: los pacientes se someterán a dos protocolos TUS diferentes a lo largo de las visitas de grabación, asignados en orden aleatorio y con un intervalo de al menos una semana. Los protocolos incluyen:

Un protocolo tbTUS (Frecuencia de repetición de pulso [PRF] de 5 Hz), que anteriormente demostró que aumenta la excitabilidad de la corteza motora durante aproximadamente una hora después de la sonicación, y un protocolo de 10 Hz, que se ha demostrado que inhibe la actividad cortical motora durante aproximadamente una hora después de la sonicación.

Además, los investigadores administrarán dos protocolos de TUS simulados en cada visita, seleccionados al azar para evaluar los efectos del placebo y el impacto de la estimulación somatosensorial asociada con la TUS.

Los protocolos simulados son una TUS simulada activa para la cual los investigadores sonicarán la corteza occipital (Isppa: 30 W/cm2) utilizando protocolos de 5 o 10 Hz, y una TUS simulada pasiva para la cual se sonicará el GPi con 5 o protocolos de 10 Hz pero a potencia cero (Isppa: 0 W/cm2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con trastornos del movimiento (diagnosticados por un especialista en trastornos del movimiento)
  2. Implantación de un sistema Percept PC DBS al menos un mes antes de las sonicaciones.
  3. Dosis de medicación dopaminérgica estable durante un mínimo de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones neurológicas concomitantes (accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia, depresión mayor/trastornos psiquiátricos, abuso/adicción activa de drogas y enfermedades neuromusculares/musculoesqueléticas importantes)
  2. Puntuaciones cognitivas disminuidas (puntuación MoCA <22)
  3. Implantes (marcapasos cardíaco, desfibrilador automático implantable, dispositivos intracraneales distintos del sistema DBS, como derivaciones y dispositivos de resonancia magnética no seguros)
  4. Historia de los procedimientos de lesión intracraneal.
  5. Enfermedad sistémica importante, infección o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido focalizado transcraneal activo de baja intensidad
Estimulación del dispositivo NeuroFUS con transductor de 4 canales Objetivo de estimulación = GPi Parámetros de estimulación = Protocolos de 5 Hz y 10 Hz a ISPPA = 30 W/cm2
Dispositivo: TUS activo
Los GPis bilaterales se sonicarán utilizando el dispositivo NeuroFUS durante dos minutos (protocolo de 5 Hz) o 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisferio y con 30 W/cm2 de Isppa.
Comparador falso: Ultrasonido focalizado transcraneal simulado de baja intensidad
Estimulación del dispositivo NeuroFUS con transductor de 4 canales Objetivo de estimulación = GPi y corteza occipital Parámetros de estimulación = para el protocolo simulado pasivo: objetivo GPi (protocolos de 5 Hz y 10 Hz a 0 ISPPA) y para el protocolo simulado activo: objetivo occipital (5 Hz y 10 Hz protocolo a 30 ISPPA)
Dispositivo: TUS farsa

Simulación pasiva: los GPis bilaterales se sonicarán utilizando el dispositivo NeuroFUS durante dos minutos (protocolo de 5 Hz) o 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisferio y 0 W/cm2 de Isppa.

Simulación activa: las cortezas occipitales bilaterales se sonicarán utilizando un dispositivo NeuroFUS durante dos minutos (protocolo de 5 Hz) o 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisferio y 30 W/cm2 de Isppa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulaciones en la amplitud del espectro de potencia LFP.
Periodo de tiempo: Grabaciones de 4 minutos de duración: 1) al inicio (10 minutos antes de la TUS), 2) durante la TUS (que duran 120 o 40 segundos, según el protocolo), 3) 10 minutos después de la TUS, 4) 30 minutos después de la TUS, y 5) 45 minutos después de TUS
Las modulaciones de potencia se medirán en diferentes frecuencias (theta, alfa, beta) y en diferentes momentos (antes, durante y después de la aplicación de TUS en cada visita).
Grabaciones de 4 minutos de duración: 1) al inicio (10 minutos antes de la TUS), 2) durante la TUS (que duran 120 o 40 segundos, según el protocolo), 3) 10 minutos después de la TUS, 4) 30 minutos después de la TUS, y 5) 45 minutos después de TUS
Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento y efectos secundarios de las aplicaciones de TUS
Periodo de tiempo: Se realizarán dos evaluaciones durante cada visita del estudio: una al inicio (dentro del primer minuto del estudio) y la otra al finalizar la visita del estudio (entre 150 y 180 minutos después del inicio de la visita del estudio).
Se documentarán los efectos adversos o efectos secundarios, según lo informado por el neurólogo que participa durante todo el estudio. El neurólogo realizará evaluaciones neurológicas integrales, incluidas evaluaciones de los nervios craneales, pruebas de fuerza, exámenes sensoriales y de memoria, así como evaluaciones de coordinación y reflejos.
Se realizarán dos evaluaciones durante cada visita del estudio: una al inicio (dentro del primer minuto del estudio) y la otra al finalizar la visita del estudio (entre 150 y 180 minutos después del inicio de la visita del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulaciones de las actividades aperiódicas derivadas de las LFP
Periodo de tiempo: Grabaciones de 4 minutos de duración: 1) al inicio (10 minutos antes de la TUS), 2) durante la TUS (que duran 120 o 40 segundos, según el protocolo), 3) 10 minutos después de la TUS, 4) 30 minutos después de la TUS, y 5) 45 minutos después de TUS
Los LFP se ajustarán a modelos clásicos de plasticidad sináptica. Las actividades aperiódicas derivadas de las LFP, junto con los resultados de los modelos de plasticidad sináptica, se compararán para investigar los mecanismos potenciales subyacentes a la neuroplasticidad inducida por TUS.
Grabaciones de 4 minutos de duración: 1) al inicio (10 minutos antes de la TUS), 2) durante la TUS (que duran 120 o 40 segundos, según el protocolo), 3) 10 minutos después de la TUS, 4) 30 minutos después de la TUS, y 5) 45 minutos después de TUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-5740#4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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