Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod ikke-invasiv DBS af basalganglierne ved Parkinsons sygdom ved hjælp af TUS

8. september 2025 opdateret af: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Mod ikke-invasiv dyb hjernestimulation af basalganglierne ved Parkinsons sygdom ved hjælp af lavintensiv transkraniel ultralydsstimulering

Transkraniel ultralydsstimulering (TUS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er i stand til at målrette både overfladiske og dybe hjerneområder med høj rumlig opløsning ned til nogle få kubikmillimeter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge TUS til non-invasivt at modulere globus pallidus internus (GPi) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og dystoni. Disse patienter er tidligere blevet implanteret med dyb hjernestimulering (DBS) ledninger. Efterforskerne planlægger samtidig at optage lokale feltpotentialer (LFP'er) fra DBS-afledningerne ved hjælp af Percept PC-enheden (Medtronic Inc.), mens DBS'en er slukket. Undersøgelsens mål er at undersøge virkningsmekanismen af ​​TUS og dens neuromodulerende virkninger på LFP'er optaget fra GPi. Dette vil gøre os i stand til at sammenligne virkningerne af TUS med virkningerne af DBS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere og besøg: Efterforskerne vil rekruttere 10-15 PD- og dystonipatienter, som har gennemgået DBS med ledende placeringer ved GPi. Disse deltagere vil blive involveret i tre studiebesøg.

Første besøg - MR-scanning: Under det første besøg vil deltagerne gennemgå en strukturel MR-scanning, inklusive T1- og T2-scanninger, på Toronto Western Hospital ved hjælp af et 3.0 T Siemens MR-billede. Disse scanninger er afgørende for transkraniel ultralydsmodellering for nøjagtigt at lokalisere målene.

Andet og tredje besøg - Transkraniel ultralydsstimulering (TUS): For det andet og tredje besøg vil efterforskerne bruge Brainsight-systemet og BabelBrain, en open source-applikation, til at neuronavigere TUS-transduceren (NeuroFUS-systemet). Denne proces involverer sonikering af GPi med individualiseret modellering og simuleringer for at tage højde for ultralydstab på grund af variationer i kranietæthed og morfologi. Efterforskerne vil målrette GPi bilateralt (hvor DBS-elektroderne er placeret) og registrere lokale feltpotentialer (LFP'er) før, under og op til en time efter TUS.

TUS-protokoller: Patienter vil gennemgå to forskellige TUS-protokoller på tværs af registreringsbesøgene, tildelt i tilfældig rækkefølge og med mindst en uges mellemrum. Protokollerne omfatter:

En tbTUS-protokol (5Hz Pulse Repetition Frequency [PRF]), som tidligere er vist at øge motorisk cortex-excitabilitet i ca. en time efter sonikering og en 10Hz-protokol, som har vist sig at hæmme motorisk kortikal aktivitet i ca. en time efter sonikering.

Derudover vil efterforskerne administrere to sham-TUS-protokoller ved hvert besøg, tilfældigt udvalgt til at vurdere placebo-effekter og virkningen af ​​somatosensorisk stimulering forbundet med TUS.

Sham-protokollerne er en aktiv sham-TUS, for hvilken efterforskerne vil sonikere den occipitale cortex (Isppa: 30 W/cm2) ved hjælp af enten 5 eller 10 Hz protokoller, og en passiv sham-TUS, for hvilken GPi'en vil blive sonikeret med enten 5 eller 10 Hz protokoller, men ved nul effekt (Isppa: 0 W/cm2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med bevægelsesforstyrrelser (diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist)
  2. Implantation af et Percept PC DBS-system mindst en måned før sonikeringerne
  3. Stabil dopaminerg medicindosis i minimum 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske tilstande (apopleksi, anfald, demens, alvorlig depression/psykiatriske lidelser, aktivt stofmisbrug/afhængighed og større neuromuskulære/muskuloskeletale sygdomme)
  2. Faldende kognitive scores (MoCA-score < 22)
  3. Implantater (hjertepacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, andre intrakranielle enheder end DBS-system, såsom shunts og MR-usikre enheder)
  4. Anamnese med intrakranielle læsionsprocedurer
  5. Større systemisk sygdom, infektion eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd
NeuroFUS-enhedsstimulering med 4-kanals transducer Stimuleringsmål = GPi-stimuleringsparametre = 5Hz og 10 Hz protokoller ved ISPPA=30 W/cm2
Enhed: TUS aktiv
Bilaterale GP'er vil blive sonikeret ved hjælp af NeuroFUS-enhed i enten to minutter (5Hz-protokol) eller 40 sekunder (10 Hz-protokol) pr. halvkugle og med 30 W/cm2 Isppa
Sham-komparator: Sham lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd
NeuroFUS-enhedsstimulering med 4-kanals transducer Stimuleringsmål = GPi og occipital cortex Stimuleringsparametre = for den passive sham-protokol: GPi-mål (5Hz og 10 Hz protokoller ved 0 ISPPA) og for den aktive sham-protokol: occipital target (5Hz og 10 Hz protokol ved 30 ISPPA)
Enhed: TUS Sham

Passiv sham: Bilateral GPis vil blive sonikeret ved hjælp af NeuroFUS-enhed i to minutter (5Hz-protokol) eller 40 sekunder (10 Hz-protokol) pr. halvkugle og 0 W/cm2 Isppa

Aktiv sham: Bilaterale occipitale cortex vil blive sonikeret ved hjælp af NeuroFUS-enhed i to minutter (5Hz-protokol) eller 40 sekunder (10 Hz-protokol) pr. halvkugle og 30 W/cm2 Isppa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulationer i amplituden af ​​LFP-effektspektret
Tidsramme: 4 minutter lange optagelser ved 1) Baseline (10 minutter før TUS), 2) under TUS (varende enten 120 sekunder eller 40 sekunder, afhængigt af protokollen), 3) 10 minutter efter TUS, 4) 30 minutter efter TUS, og 5) 45 minutter efter TUS
Effektmodulationerne vil blive målt på tværs af forskellige frekvenser (theta, alfa, beta) og på forskellige tidspunkter (før, under og efter TUS-applikation ved hvert besøg).
4 minutter lange optagelser ved 1) Baseline (10 minutter før TUS), 2) under TUS (varende enten 120 sekunder eller 40 sekunder, afhængigt af protokollen), 3) 10 minutter efter TUS, 4) 30 minutter efter TUS, og 5) 45 minutter efter TUS
Eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger og bivirkninger af TUS-applikationer
Tidsramme: To vurderinger vil blive udført under hvert studiebesøg: en ved baseline (inden for det første minut af undersøgelsen) og den anden efter afslutning af studiebesøget (mellem 150 og 180 minutter efter studiebesøgets påbegyndelse).
Bivirkninger eller bivirkninger, som rapporteret af neurologen, der deltager i hele undersøgelsen, vil blive dokumenteret. Neurologen vil foretage omfattende neurologiske vurderinger, herunder kranienervevurderinger, styrketests, sensoriske og hukommelsesundersøgelser samt vurderinger af koordination og reflekser.
To vurderinger vil blive udført under hvert studiebesøg: en ved baseline (inden for det første minut af undersøgelsen) og den anden efter afslutning af studiebesøget (mellem 150 og 180 minutter efter studiebesøgets påbegyndelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moduleringer af de aperiodiske aktiviteter afledt af LFP'erne
Tidsramme: 4 minutter lange optagelser ved 1) Baseline (10 minutter før TUS), 2) under TUS (varende enten 120 sekunder eller 40 sekunder, afhængigt af protokollen), 3) 10 minutter efter TUS, 4) 30 minutter efter TUS, og 5) 45 minutter efter TUS
LFP'erne vil blive tilpasset til klassiske modeller af synaptisk plasticitet. De aperiodiske aktiviteter afledt af LFP'erne, sammen med resultaterne fra de synaptiske plasticitetsmodeller, vil blive sammenlignet for at undersøge de potentielle mekanismer, der ligger til grund for neuroplasticitet induceret af TUS.
4 minutter lange optagelser ved 1) Baseline (10 minutter før TUS), 2) under TUS (varende enten 120 sekunder eller 40 sekunder, afhængigt af protokollen), 3) 10 minutter efter TUS, 4) 30 minutter efter TUS, og 5) 45 minutter efter TUS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5740#4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner