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Auf dem Weg zur nichtinvasiven DBS der Basalganglien bei der Parkinson-Krankheit mittels TUS

8. September 2025 aktualisiert von: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Auf dem Weg zur nichtinvasiven Tiefenhirnstimulation der Basalganglien bei der Parkinson-Krankheit mittels transkranieller Ultraschallstimulation niedriger Intensität

Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) ist eine neue nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die sowohl oberflächliche als auch tiefe Hirnbereiche mit hoher räumlicher Auflösung bis hin zu einigen Kubikmillimetern ansprechen kann. In dieser Studie wollen die Forscher TUS verwenden, um den Globus pallidus internus (GPi) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Dystonie nicht-invasiv zu modulieren. Diesen Patienten wurden zuvor Elektroden zur Tiefenhirnstimulation (DBS) implantiert. Die Ermittler planen, gleichzeitig lokale Feldpotentiale (LFPs) von den DBS-Ableitungen mit dem Percept PC-Gerät (Medtronic Inc.) aufzuzeichnen, während das DBS ausgeschaltet ist. Ziel der Studie ist es, den Wirkmechanismus von TUS und seine neuromodulatorischen Wirkungen auf vom GPi aufgezeichnete LFPs zu untersuchen. Dies wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von TUS mit denen von DBS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer und Besuche: Die Forscher werden 10–15 Parkinson-Patienten und Dystonie-Patienten rekrutieren, die sich einer DBS mit Leitstellen am GPi unterzogen haben. Diese Teilnehmer werden an drei Studienbesuchen beteiligt sein.

Erster Besuch – MRT-Scan: Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer im Toronto Western Hospital einem strukturellen MRT-Scan, einschließlich T1- und T2-Scans, mit einem 3,0-T-Siemens-MR-Bildgeber unterzogen. Diese Scans sind für die transkranielle Ultraschallmodellierung von entscheidender Bedeutung, um die Ziele genau zu lokalisieren.

Zweiter und dritter Besuch – Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS): Beim zweiten und dritten Besuch verwenden die Forscher das Brainsight-System und BabelBrain, eine Open-Source-Anwendung, um den TUS-Wandler (NeuroFUS-System) neuronavigation. Dieser Prozess umfasst die Beschallung des GPi mit individueller Modellierung und Simulationen, um Ultraschallverluste aufgrund von Variationen in der Schädeldichte und -morphologie zu berücksichtigen. Die Forscher werden den GPi bilateral anvisieren (dort, wo sich die DBS-Elektroden befinden) und lokale Feldpotentiale (LFPs) vor, während und bis zu einer Stunde nach TUS aufzeichnen.

TUS-Protokolle: Die Patienten werden während der Aufzeichnungsbesuche zwei verschiedenen TUS-Protokollen unterzogen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden und einen Abstand von mindestens einer Woche haben. Zu den Protokollen gehören:

Ein tbTUS-Protokoll (5Hz Pulse Repetition Frequency [PRF]), von dem zuvor gezeigt wurde, dass es die Erregbarkeit des motorischen Kortex für etwa eine Stunde nach der Beschallung erhöht, und ein 10-Hz-Protokoll, das nachweislich die motorische Kortexaktivität für etwa eine Stunde nach der Beschallung hemmt.

Darüber hinaus werden die Forscher bei jedem Besuch zwei Schein-TUS-Protokolle durchführen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die Placebo-Effekte und die Auswirkungen der mit TUS verbundenen somatosensorischen Stimulation zu bewerten.

Bei den Scheinprotokollen handelt es sich um einen aktiven Schein-TUS, für den die Forscher den okzipitalen Kortex (Isppa: 30 W/cm2) mit entweder 5- oder 10-Hz-Protokollen beschallen, und einen passiven Schein-TUS, für den der GPi entweder mit 5 oder 5 Hz beschallt wird oder 10-Hz-Protokolle, aber bei Nullleistung (Isppa: 0 W/cm2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Bewegungsstörungen (diagnostiziert durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen)
  2. Implantation eines Percept PC DBS-Systems mindestens einen Monat vor den Ultraschallbehandlungen
  3. Stabile dopaminerge Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, schwere Depression/psychiatrische Störungen, aktiver Drogenmissbrauch/-sucht und schwere neuromuskuläre/muskuloskelettale Erkrankungen)
  2. Verminderte kognitive Werte (MoCA-Wert < 22)
  3. Implantate (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, andere intrakranielle Geräte als DBS-Systeme wie Shunts und MR-unsichere Geräte)
  4. Geschichte intrakranieller Läsionsverfahren
  5. Schwere systemische Erkrankung, Infektion oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver transkranieller fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
NeuroFUS-Gerätestimulation mit 4-Kanal-Wandler. Stimulationsziel = GPi. Stimulationsparameter = 5-Hz- und 10-Hz-Protokolle bei ISPPA = 30 W/cm2
Gerät: TUS Aktiv
Bilaterale GPis werden mit dem NeuroFUS-Gerät entweder zwei Minuten (5-Hz-Protokoll) oder 40 Sekunden (10-Hz-Protokoll) pro Hemisphäre und mit 30 W/cm2 Isppa beschallt
Schein-Komparator: Scheintranskraniell fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Stimulation des NeuroFUS-Geräts mit 4-Kanal-Wandler Stimulationsziel = GPi und okzipitaler Kortex Stimulationsparameter = für das passive Scheinprotokoll: GPi-Ziel (5-Hz- und 10-Hz-Protokolle bei 0 ISPPA) und für das aktive Scheinprotokoll: okzipitales Ziel (5 Hz und 10 Hz). Protokoll bei 30 ISPPA)
Gerät: TUS Schein

Passiver Schein: Bilaterale GPis werden mit dem NeuroFUS-Gerät für zwei Minuten (5-Hz-Protokoll) oder 40 Sekunden (10-Hz-Protokoll) pro Hemisphäre und 0 W/cm2 Isppa beschallt

Aktiver Schein: Bilaterale okzipitale Kortizes werden mit dem NeuroFUS-Gerät zwei Minuten lang (5-Hz-Protokoll) oder 40 Sekunden lang (10-Hz-Protokoll) pro Hemisphäre und 30 W/cm2 Isppa beschallt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulationen in der Amplitude des LFP-Leistungsspektrums
Zeitfenster: 4-minütige Aufzeichnungen bei 1) Baseline (10 Minuten vor TUS), 2) während TUS (Dauer entweder 120 Sekunden oder 40 Sekunden, je nach Protokoll), 3) 10 Minuten nach TUS, 4) 30 Minuten nach TUS und 5) 45 Minuten nach TUS
Die Leistungsmodulationen werden über verschiedene Frequenzen (Theta, Alpha, Beta) und zu verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der TUS-Anwendung bei jedem Besuch) gemessen.
4-minütige Aufzeichnungen bei 1) Baseline (10 Minuten vor TUS), 2) während TUS (Dauer entweder 120 Sekunden oder 40 Sekunden, je nach Protokoll), 3) 10 Minuten nach TUS, 4) 30 Minuten nach TUS und 5) 45 Minuten nach TUS
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen von TUS-Anwendungen
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch werden zwei Beurteilungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (innerhalb der ersten Minute der Studie) und die andere nach Abschluss des Studienbesuchs (zwischen 150 und 180 Minuten nach Beginn des Studienbesuchs).
Unerwünschte Wirkungen oder Nebenwirkungen, die von den an der Studie teilnehmenden Neurologen gemeldet werden, werden dokumentiert. Der Neurologe führt umfassende neurologische Untersuchungen durch, darunter Hirnnervenuntersuchungen, Krafttests, Sinnes- und Gedächtnisuntersuchungen sowie Beurteilungen der Koordination und Reflexe.
Bei jedem Studienbesuch werden zwei Beurteilungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (innerhalb der ersten Minute der Studie) und die andere nach Abschluss des Studienbesuchs (zwischen 150 und 180 Minuten nach Beginn des Studienbesuchs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulationen der aus den LFPs abgeleiteten aperiodischen Aktivitäten
Zeitfenster: 4-minütige Aufzeichnungen bei 1) Baseline (10 Minuten vor TUS), 2) während TUS (Dauer entweder 120 Sekunden oder 40 Sekunden, je nach Protokoll), 3) 10 Minuten nach TUS, 4) 30 Minuten nach TUS und 5) 45 Minuten nach TUS
Die LFPs werden an klassische Modelle synaptischer Plastizität angepasst. Die von den LFPs abgeleiteten aperiodischen Aktivitäten werden zusammen mit den Ergebnissen der synaptischen Plastizitätsmodelle verglichen, um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die der durch TUS induzierten Neuroplastizität zugrunde liegen.
4-minütige Aufzeichnungen bei 1) Baseline (10 Minuten vor TUS), 2) während TUS (Dauer entweder 120 Sekunden oder 40 Sekunden, je nach Protokoll), 3) 10 Minuten nach TUS, 4) 30 Minuten nach TUS und 5) 45 Minuten nach TUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5740#4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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