Kohti tyviganglioiden noninvasiivista DBS:ää Parkinsonin taudissa TUS:n avulla
Kohti tyviganglioiden noninvasiivista syvästimulaatiota Parkinsonin taudissa käyttämällä matalan intensiteetin transkraniaalista ultraäänistimulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat ja vierailut: Tutkijat rekrytoivat 10–15 PD- ja dystoniapotilasta, joille on tehty DBS ja joiden johtopaikat ovat GPi:ssä. Nämä osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle.
Ensimmäinen käynti - MRI-skannaus: Ensimmäisen käynnin aikana osallistujille tehdään rakenteellinen MRI-skannaus, mukaan lukien T1- ja T2-skannaukset, Toronton läntisessä sairaalassa käyttämällä 3.0 T Siemens MR-kuvauslaitetta. Nämä skannaukset ovat ratkaisevan tärkeitä transkraniaalisen ultraäänimallinnuksen kannalta, jotta kohteet voidaan paikallistaa tarkasti.
Toinen ja kolmas käynti – Transkraniaalinen ultraääni-stimulaatio (TUS): Toisella ja kolmannella käynnillä tutkijat käyttävät Brainsight-järjestelmää ja BabelBrain-ohjelmaa, avoimen lähdekoodin sovellusta, neuronavigointiin TUS-anturin (NeuroFUS-järjestelmä) avulla. Tämä prosessi sisältää GPi:n sonikoinnin, yksilöllisen mallinnuksen ja simulaatioiden avulla, jotta voidaan ottaa huomioon kallon tiheyden ja morfologian vaihteluista johtuvat ultraäänihäviöt. Tutkijat kohdistavat GPi:n kahdenvälisesti (missä DBS-elektrodit sijaitsevat) ja tallentavat paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP:t) ennen TUS:a, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
TUS-protokollat: Potilaat käyvät läpi kaksi erilaista TUS-protokollaa tallennuskäyntien aikana, jotka jaetaan satunnaisessa järjestyksessä ja joiden välillä on vähintään yksi viikko. Protokollat sisältävät:
tbTUS-protokolla (5 Hz:n pulssin toistotaajuus [PRF]), jonka on aiemmin osoitettu lisäävän motorisen aivokuoren kiihottumista noin tunnin ajan sonikoinnin jälkeen, ja 10 Hz:n protokolla, jonka on osoitettu estävän motorista aivokuoren aktiivisuutta noin tunnin ajan sonikoinnin jälkeen.
Lisäksi tutkijat antavat kullakin käynnillä kahta vale-TUS-protokollaa, jotka valitaan satunnaisesti arvioimaan lumelääkkeen vaikutuksia ja TUS:iin liittyvän somatosensorisen stimulaation vaikutusta.
Huijausprotokollat ovat aktiivinen vale-TUS, jota varten tutkijat sonikoidaan takaraivokuorta (Isppa: 30 W/cm2) käyttäen joko 5 tai 10 Hz protokollia, ja passiivinen vale-TUS, jota varten GPi sonikoidaan joko 5:llä. tai 10 Hz protokollaa, mutta nollateholla (Isppa: 0 W/cm2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on liikehäiriöitä (liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima)
- Percept PC DBS -järjestelmän istutus vähintään kuukautta ennen sonikointia
- Vakaa dopaminerginen lääkeannos vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet (aivohalvaus, kohtaukset, dementia, vakava masennus/psykiatriset häiriöt, aktiivinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus ja merkittävät hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet)
- Kognitiiviset pisteet (MoCA-pisteet < 22)
- Implantit (sydämen tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, muut intrakraniaaliset laitteet kuin DBS-järjestelmä, kuten shuntit ja MR-vaaralliset laitteet)
- Aiemmat kallonsisäiset leesiotoimenpiteet
- Vakava systeeminen sairaus, infektio tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
NeuroFUS-laitteen stimulaatio 4-kanavaisella anturilla Stimulaatiotavoite = GPi Stimulaatioparametrit = 5 Hz ja 10 Hz protokollat ISPPA:lla = 30 W/cm2
|
Kahdenvälisiä GPis:itä sonikoidaan käyttämällä NeuroFUS-laitetta joko kahden minuutin ajan (5 Hz:n protokolla) tai 40 sekunnin ajan (10 Hz:n protokolla) pallonpuoliskoa kohden ja 30 W/cm2 Isppalla.
|
|
Huijausvertailija: Vale, matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
NeuroFUS-laitteen stimulaatio 4-kanavaisella anturilla Stimulaatiokohde = GPi ja takaraivokuori Stimulaatioparametrit = passiiviselle valeprotokollalle: GPi-kohde (5 Hz ja 10 Hz protokollat 0 ISPPA:lla) ja aktiiviselle valeprotokollalle: occipital target (5 Hz ja 10 Hz protokolla 30 ISPPA)
|
Passiivinen huijaus: Kahdenvälisiä GP:itä sonikoidaan NeuroFUS-laitteella kahden minuutin ajan (5 Hz:n protokolla) tai 40 sekunnin ajan (10 Hz:n protokolla) pallonpuoliskoa kohden ja 0 W/cm2 Isppaa Aktiivinen huijaus: Bilateraalisia takaraivokuoret sonikoidaan käyttämällä NeuroFUS-laitetta kahden minuutin ajan (5 Hz:n protokolla) tai 40 sekunnin ajan (10 Hz:n protokolla) pallonpuoliskoa kohden ja 30 W/cm2 Isppaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFP-tehospektrin amplitudin modulaatiot
Aikaikkuna: 4 minuutin pituiset tallennukset 1) lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen TUS:ta), 2) TUS:n aikana (kesto joko 120 sekuntia tai 40 sekuntia protokollasta riippuen), 3) 10 minuuttia TUS:n jälkeen, 4) 30 minuuttia TUS:n jälkeen ja 5) 45 minuuttia TUS:n jälkeen
|
Tehomodulaatiot mitataan eri taajuuksilla (theta, alfa, beta) ja eri ajankohtina (ennen, sen aikana ja jälkeen TUS-sovelluksen jokaisella käynnillä).
|
4 minuutin pituiset tallennukset 1) lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen TUS:ta), 2) TUS:n aikana (kesto joko 120 sekuntia tai 40 sekuntia protokollasta riippuen), 3) 10 minuuttia TUS:n jälkeen, 4) 30 minuuttia TUS:n jälkeen ja 5) 45 minuuttia TUS:n jälkeen
|
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja TUS-sovellusten sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen opintokäynnin aikana suoritetaan kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäisen minuutin aikana) ja toinen opintokäynnin päätyttyä (150–180 minuuttia opintokäynnin aloittamisen jälkeen).
|
Haittavaikutukset tai sivuvaikutukset, jotka koko tutkimukseen osallistuva neurologi on raportoinut, dokumentoidaan.
Neurologi tekee kattavat neurologiset arvioinnit, mukaan lukien aivohermoarvioinnit, voimatestit, aisti- ja muistitutkimukset sekä koordinaatio- ja refleksiarvioinnit.
|
Jokaisen opintokäynnin aikana suoritetaan kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäisen minuutin aikana) ja toinen opintokäynnin päätyttyä (150–180 minuuttia opintokäynnin aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFP:istä johdettujen jaksollisten aktiviteettien modulaatiot
Aikaikkuna: 4 minuutin pituiset tallennukset 1) lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen TUS:ta), 2) TUS:n aikana (kesto joko 120 sekuntia tai 40 sekuntia protokollasta riippuen), 3) 10 minuuttia TUS:n jälkeen, 4) 30 minuuttia TUS:n jälkeen ja 5) 45 minuuttia TUS:n jälkeen
|
LFP:t asennetaan synaptisen plastisuuden klassisiin malleihin.
LFP:istä johdettuja jaksollisia aktiviteetteja sekä synaptisten plastisuusmallien tuloksia verrataan TUS:n aiheuttaman neuroplastisuuden taustalla olevien mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.
|
4 minuutin pituiset tallennukset 1) lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen TUS:ta), 2) TUS:n aikana (kesto joko 120 sekuntia tai 40 sekuntia protokollasta riippuen), 3) 10 minuuttia TUS:n jälkeen, 4) 30 minuuttia TUS:n jälkeen ja 5) 45 minuuttia TUS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5740#4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .