Směrem k neinvazivní DBS bazálních ganglií u Parkinsonovy choroby pomocí TUS
Směrem k neinvazivní hluboké mozkové stimulaci bazálních ganglií u Parkinsonovy choroby pomocí nízkointenzivní transkraniální ultrazvukové stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie a návštěvy: Vyšetřovatelé přijmou 10-15 pacientů s PD a dystonií, kteří podstoupili DBS s vedoucími místy v GPi. Tito účastníci budou zapojeni do tří studijních návštěv.
První návštěva – skenování magnetickou rezonancí: Během první návštěvy účastníci podstoupí strukturální skenování magnetickou rezonancí, včetně skenů T1 a T2, v nemocnici Toronto Western Hospital pomocí 3,0 T Siemens MR-imager. Tyto skeny jsou klíčové pro transkraniální ultrazvukové modelování pro přesnou lokalizaci cílů.
Druhá a třetí návštěva – Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS): Při druhé a třetí návštěvě použijí vyšetřovatelé systém Brainsight a BabelBrain, aplikaci s otevřeným zdrojovým kódem, k neuronavigaci převodníku TUS (systém NeuroFUS). Tento proces zahrnuje sonikaci GPi s individualizovaným modelováním a simulacemi, které zohledňují ztráty ultrazvukem v důsledku změn hustoty a morfologie lebky. Vyšetřovatelé zaměří GPi bilaterálně (kde jsou umístěny elektrody DBS) a zaznamenají místní potenciály pole (LFP) před, během a do jedné hodiny po TUS.
Protokoly TUS: Pacienti podstoupí dva různé protokoly TUS v průběhu záznamových návštěv, přiřazené v náhodném pořadí a s odstupem alespoň jednoho týdne. Mezi protokoly patří:
Protokol tbTUS (5Hz Pulse Repetition Frequency [PRF]), u kterého bylo dříve prokázáno, že zvyšuje excitabilitu motorické kůry po dobu asi jedné hodiny po sonikaci a 10Hz protokol, u kterého bylo prokázáno, že inhibuje motorickou kortikální aktivitu po dobu asi jedné hodiny po sonikaci.
Kromě toho vyšetřovatelé podají při každé návštěvě dva protokoly falešného TUS, náhodně vybrané k posouzení účinků placeba a dopadu somatosenzorické stimulace spojené s TUS.
Falešné protokoly jsou aktivní sham-TUS, pro které vyšetřovatelé sonikují okcipitální kůru (Isppa: 30 W/cm2) pomocí buď 5 nebo 10 Hz protokolů, a pasivní sham-TUS, pro který bude GPi sonikován buď 5. nebo 10 Hz protokoly, ale při nulovém výkonu (Isppa: 0 W/cm2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s poruchami hybnosti (diagnostikováno specialistou na poruchy hybnosti)
- Implantace systému Percept PC DBS alespoň jeden měsíc před sonikací
- Stabilní dávka dopaminergní medikace po dobu minimálně 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Souběžné neurologické stavy (mrtvice, záchvaty, demence, velká deprese/psychiatrické poruchy, aktivní zneužívání drog/závislost a závažná neuromuskulární/muskuloskeletální onemocnění)
- Pokles kognitivního skóre (MoCA skóre < 22)
- Implantáty (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, intrakraniální zařízení jiná než systém DBS, jako jsou zkraty a MR-nebezpečná zařízení)
- Historie intrakraniálních lézí
- Závažné systémové onemocnění, infekce nebo těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou
Stimulace zařízení NeuroFUS se 4kanálovým převodníkem Cíl stimulace = GPi Parametry stimulace = 5Hz a 10Hz protokoly při ISPPA=30 W/cm2
|
Bilaterální GPis budou sonikovány pomocí zařízení NeuroFUS po dobu dvou minut (protokol 5Hz) nebo 40 sekund (protokol 10 Hz) na hemisféru a s 30 W/cm2 Isppa
|
|
Falešný srovnávač: Falešný transkraniální fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou
Stimulace přístroje NeuroFUS se 4kanálovým převodníkem Cíl stimulace = GPi a okcipitální kůra Parametry stimulace = pro pasivní falešný protokol: GPi cíl (5Hz a 10 Hz protokoly při 0 ISPPA) a pro aktivní falešný protokol: okcipitální cíl (5Hz a 10 Hz protokol na 30 ISPPA)
|
Pasivní simulace: Bilaterální GPis budou sonikovány pomocí zařízení NeuroFUS po dobu dvou minut (5Hz protokol) nebo 40 sekund (10 Hz protokol) na hemisféru a 0 W/cm2 Isppa Aktivní simulace: Bilaterální okcipitální kůra bude sonikována pomocí zařízení NeuroFUS po dobu dvou minut (protokol 5 Hz) nebo 40 sekund (protokol 10 Hz) na hemisféru a 30 W/cm2 Isppa |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace v amplitudě výkonového spektra LFP
Časové okno: 4minutové záznamy na 1) základní linii (10 minut před TUS), 2) během TUS (trvající buď 120 sekund nebo 40 sekund, v závislosti na protokolu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS a 5) 45 minut po TUS
|
Modulace výkonu budou měřeny na různých frekvencích (theta, alfa, beta) a v různých časových bodech (před, během a po aplikaci TUS při každé návštěvě).
|
4minutové záznamy na 1) základní linii (10 minut před TUS), 2) během TUS (trvající buď 120 sekund nebo 40 sekund, v závislosti na protokolu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS a 5) 45 minut po TUS
|
|
Jakékoli nežádoucí účinky a vedlejší účinky aplikací TUS související s léčbou
Časové okno: Během každé studijní návštěvy budou provedena dvě hodnocení: jedno na začátku (během první minuty studie) a druhé po dokončení studijní návštěvy (mezi 150 a 180 minutami po zahájení studijní návštěvy).
|
Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky hlášené neurologem účastnícím se studie budou zdokumentovány.
Neurolog provede komplexní neurologická vyšetření, včetně hodnocení hlavových nervů, silových testů, senzorických a paměťových vyšetření, stejně jako hodnocení koordinace a reflexů.
|
Během každé studijní návštěvy budou provedena dvě hodnocení: jedno na začátku (během první minuty studie) a druhé po dokončení studijní návštěvy (mezi 150 a 180 minutami po zahájení studijní návštěvy).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace aperiodických aktivit odvozené z LFP
Časové okno: 4minutové záznamy na 1) základní linii (10 minut před TUS), 2) během TUS (trvající buď 120 sekund nebo 40 sekund, v závislosti na protokolu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS a 5) 45 minut po TUS
|
LFP budou přizpůsobeny klasickým modelům synaptické plasticity.
Aperiodické aktivity odvozené z LFP spolu s výsledky z modelů synaptické plasticity budou porovnány za účelem zkoumání potenciálních mechanismů, které jsou základem neuroplasticity indukované TUS.
|
4minutové záznamy na 1) základní linii (10 minut před TUS), 2) během TUS (trvající buď 120 sekund nebo 40 sekund, v závislosti na protokolu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS a 5) 45 minut po TUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Dystonie
Další identifikační čísla studie
- 20-5740#4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .