W kierunku nieinwazyjnego DBS zwojów podstawnych w chorobie Parkinsona za pomocą TUS
W kierunku nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu zwojów podstawy mózgu w chorobie Parkinsona za pomocą przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania i wizyty: Badacze zrekrutują 10–15 pacjentów z chorobą Parkinsona i dystonią, którzy przeszli DBS z lokalizacją elektrod w GPi. Uczestnicy ci wezmą udział w trzech wizytach studyjnych.
Pierwsza wizyta – badanie MRI: Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani strukturalnemu badaniu MRI, w tym skanom T1 i T2, w szpitalu Toronto Western Hospital przy użyciu aparatu MR firmy Siemens 3,0 T. Skany te mają kluczowe znaczenie dla przezczaszkowego modelowania ultrasonograficznego w celu dokładnej lokalizacji celów.
Druga i trzecia wizyta – przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa (TUS): Podczas drugiej i trzeciej wizyty badacze będą korzystać z systemu Brainsight i BabelBrain, aplikacji typu open source, do nawigacji neuronowej przetwornika TUS (system NeuroFUS). Proces ten obejmuje sonikację GPi oraz zindywidualizowane modelowanie i symulacje w celu uwzględnienia strat ultradźwiękowych spowodowanych różnicami w gęstości i morfologii czaszki. Badacze będą namierzać GPi obustronnie (w miejscu, w którym znajdują się elektrody DBS) i rejestrować lokalne potencjały pola (LFP) przed, w trakcie i do jednej godziny po TUS.
Protokoły TUS: Podczas wizyt rejestracyjnych pacjenci zostaną poddani dwóm różnym protokołom TUS, przydzielonym w losowej kolejności i w odstępie co najmniej tygodnia. Protokoły obejmują:
Protokół tbTUS (częstotliwość powtarzania impulsu 5 Hz [PRF]), jak wcześniej wykazano, zwiększa pobudliwość kory ruchowej przez około godzinę po sonikacji, oraz protokół 10 Hz, który, jak wykazano, hamuje aktywność kory ruchowej przez około godzinę po sonikacji.
Dodatkowo podczas każdej wizyty badacze będą stosować dwa protokoły pozorowanego TUS, wybrane losowo w celu oceny efektów placebo i wpływu stymulacji somatosensorycznej związanej z TUS.
Protokoły pozorowane to aktywny pozorowany TUS, w przypadku którego badacze będą sonikować korę potyliczną (Isppa: 30 W/cm2) przy użyciu protokołów 5 lub 10 Hz, oraz pasywny pozorowany TUS, w przypadku którego GPi będzie sonifikowany za pomocą 5 lub 10 Hz lub protokoły 10 Hz, ale przy zerowej mocy (Isppa: 0 W/cm2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z zaburzeniami ruchu (zdiagnozowani przez specjalistę zaburzeń ruchu)
- Wszczepienie systemu Percept PC DBS co najmniej na miesiąc przed sonikacją
- Stała dawka leku dopaminergicznego przez minimum 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia neurologiczne (udar, drgawki, demencja, duża depresja/zaburzenia psychiczne, aktywne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków oraz poważne choroby nerwowo-mięśniowe/mięśniowo-szkieletowe)
- Obniżone wyniki poznawcze (wynik MoCA < 22)
- Implanty (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenia wewnątrzczaszkowe inne niż system DBS, takie jak boczniki i urządzenia niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego)
- Historia zabiegów wewnątrzczaszkowych
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, infekcja lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne, przezczaszkowe, skupione ultradźwięki o niskiej intensywności
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS przetwornikiem 4-kanałowym Cel stymulacji = GPi Parametry stymulacji = protokoły 5 Hz i 10 Hz przy ISPPA=30 W/cm2
|
Obustronny GPis będzie poddawany sonikacji przy użyciu urządzenia NeuroFUS przez dwie minuty (protokół 5 Hz) lub 40 sekund (protokół 10 Hz) na półkulę i przy mocy Isppa 30 W/cm2
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane przezczaszkowe ultradźwięki o niskiej intensywności
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS 4-kanałowym przetwornikiem Cel stymulacji = GPi i kora potyliczna Parametry stymulacji = dla pasywnego protokołu pozorowanego: cel GPi (protokoły 5 Hz i 10 Hz przy 0 ISPPA) oraz dla aktywnego protokołu pozorowanego: cel potyliczny (5 Hz i 10 Hz protokół na 30 ISPPA)
|
Pozorowanie pasywne: obustronne GPis będzie poddawane sonikacji przy użyciu urządzenia NeuroFUS przez dwie minuty (protokół 5 Hz) lub 40 sekund (protokół 10 Hz) na półkulę i Isppa 0 W/cm2 Aktywne pozorowanie: Obustronna kora potyliczna zostanie poddana działaniu ultradźwięków za pomocą urządzenia NeuroFUS przez dwie minuty (protokół 5 Hz) lub 40 sekund (protokół 10 Hz) na półkulę i moc Isppa 30 W/cm2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacje amplitudy widma mocy LFP
Ramy czasowe: Nagrania 4-minutowe w 1) linii bazowej (10 minut przed TUS), 2) podczas TUS (trwające 120 sekund lub 40 sekund w zależności od protokołu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS oraz 5) 45 minut po TUS
|
Modulacje mocy będą mierzone na różnych częstotliwościach (theta, alfa, beta) i w różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po zastosowaniu TUS podczas każdej wizyty).
|
Nagrania 4-minutowe w 1) linii bazowej (10 minut przed TUS), 2) podczas TUS (trwające 120 sekund lub 40 sekund w zależności od protokołu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS oraz 5) 45 minut po TUS
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i skutki uboczne zastosowań TUS
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone dwie oceny: jedna na początku badania (w pierwszej minucie badania) i druga po zakończeniu wizyty studyjnej (od 150 do 180 minut po rozpoczęciu wizyty studyjnej).
|
Działania niepożądane lub skutki uboczne zgłoszone przez neurologa uczestniczącego w badaniu zostaną udokumentowane.
Neurolog przeprowadzi kompleksową ocenę neurologiczną obejmującą ocenę nerwu czaszkowego, badania wytrzymałościowe, badania czucia i pamięci, a także ocenę koordynacji i odruchów.
|
Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone dwie oceny: jedna na początku badania (w pierwszej minucie badania) i druga po zakończeniu wizyty studyjnej (od 150 do 180 minut po rozpoczęciu wizyty studyjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacje aktywności aperiodycznych pochodzące z LFP
Ramy czasowe: Nagrania 4-minutowe w 1) linii bazowej (10 minut przed TUS), 2) podczas TUS (trwające 120 sekund lub 40 sekund w zależności od protokołu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS oraz 5) 45 minut po TUS
|
LFP zostaną dopasowane do klasycznych modeli plastyczności synaptycznej.
Aktywności aperiodyczne uzyskane z LFP wraz z wynikami modeli plastyczności synaptycznej zostaną porównane w celu zbadania potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw neuroplastyczności indukowanej przez TUS.
|
Nagrania 4-minutowe w 1) linii bazowej (10 minut przed TUS), 2) podczas TUS (trwające 120 sekund lub 40 sekund w zależności od protokołu), 3) 10 minut po TUS, 4) 30 minut po TUS oraz 5) 45 minut po TUS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5740#4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .