TUS를 이용한 파킨슨병의 기저핵의 비침습적 DBS를 향하여
저강도 경두개 초음파 자극을 이용한 파킨슨병의 기저핵의 비침습적 심부 뇌 자극을 위해
연구 개요
상세 설명
연구 참가자 및 방문: 조사관은 GPi에서 리드 위치로 DBS를 받은 10-15명의 PD 및 근긴장이상 환자를 모집할 것입니다. 이 참가자들은 세 번의 연구 방문에 참여하게 됩니다.
첫 번째 방문 - MRI 스캔: 첫 번째 방문 동안 참가자는 토론토 서부 병원에서 3.0 T Siemens MR 영상 장치를 사용하여 T1 및 T2 스캔을 포함한 구조적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔은 경두개 초음파 모델링이 표적의 위치를 정확하게 파악하는 데 중요합니다.
두 번째 및 세 번째 방문 - 경두개 초음파 자극(TUS): 두 번째 및 세 번째 방문에서 조사관은 Brainsight 시스템과 오픈 소스 애플리케이션인 BabelBrain을 사용하여 TUS 변환기(NeuroFUS 시스템)의 신경 항법을 수행합니다. 이 프로세스에는 두개골 밀도 및 형태의 변화로 인한 초음파 손실을 설명하기 위한 개별화된 모델링 및 시뮬레이션을 통해 GPi의 초음파 처리가 포함됩니다. 연구자들은 GPi를 양측(DBS 전극이 있는 곳)으로 표적으로 삼고 TUS 전, 도중, TUS 후 최대 1시간까지 로컬 필드 전위(LFP)를 기록합니다.
TUS 프로토콜: 환자는 기록 방문 전반에 걸쳐 무작위 순서로 할당되고 최소 1주일 간격으로 두 가지 다른 TUS 프로토콜을 받게 됩니다. 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
이전에 초음파 처리 후 약 1시간 동안 운동 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 나타난 tbTUS 프로토콜(5Hz 펄스 반복 주파수[PRF])과 초음파 처리 후 약 1시간 동안 운동 피질 활동을 억제하는 것으로 입증된 10Hz 프로토콜이 있습니다.
또한 연구자들은 각 방문마다 위약 효과와 TUS와 관련된 체성감각 자극의 영향을 평가하기 위해 무작위로 선택된 두 개의 가짜 TUS 프로토콜을 시행할 것입니다.
가짜 프로토콜은 조사자가 5 또는 10Hz 프로토콜을 사용하여 후두 피질(Isppa: 30W/cm2)을 초음파 처리하는 활성 가짜-TUS이며, GPi가 5Hz 프로토콜을 사용하여 초음파 처리되는 수동 가짜-TUS입니다. 또는 10Hz 프로토콜이지만 전력이 0(Isppa: 0W/cm2)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동장애가 있는 성인 환자(운동장애 전문의의 진단을 받은 경우)
- 초음파 처리 최소 한 달 전에 Percept PC DBS 시스템 이식
- 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 투여량
제외 기준:
- 수반되는 신경학적 질환(뇌졸중, 발작, 치매, 주요 우울증/정신 장애, 활성 약물 남용/중독 및 주요 신경근/근골격 질환)
- 인지 점수 감소(MoCA 점수 < 22)
- 임플란트(심장박동기, 이식형 심장율동전환-제세동기, 션트 및 MR-안전하지 않은 장치와 같은 DBS 시스템 이외의 두개내 장치)
- 두개내 병변 시술의 병력
- 주요 전신 질환, 감염 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동형 저강도 경두개집속초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = GPi 자극 매개변수 = ISPPA=30 W/cm2에서 5Hz 및 10Hz 프로토콜
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양측 GPis는 NeuroFUS 장치를 사용하여 반구당 2분(5Hz 프로토콜) 또는 40초(10Hz 프로토콜) 동안 30W/cm2 Isppa로 초음파 처리됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 저강도 경두개 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = GPi 및 후두엽 피질 자극 매개변수 = 수동 가짜 프로토콜의 경우: GPi 목표(0 ISPPA에서 5Hz 및 10Hz 프로토콜) 및 활성 가짜 프로토콜의 경우: 후두부 표적(5Hz 및 10Hz) 30 ISPPA의 프로토콜)
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수동적 가짜: 양측 GPis는 NeuroFUS 장치를 사용하여 반구당 2분(5Hz 프로토콜) 또는 40초(10Hz 프로토콜) 및 0W/cm2 Isppa 동안 초음파 처리됩니다. 활성 가짜: 양측 후두엽 피질은 NeuroFUS 장치를 사용하여 반구당 2분(5Hz 프로토콜) 또는 40초(10Hz 프로토콜) 및 30W/cm2 Isppa 동안 초음파 처리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFP 전력 스펙트럼의 진폭 변조
기간: 1) 기준(TUS 전 10분), 2) TUS 중(프로토콜에 따라 120초 또는 40초 지속), 3) TUS 후 10분, 4) TUS 후 30분, 5) TUS 45분 후
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전력 변조는 다양한 주파수(세타, 알파, 베타)와 다양한 시점(매 방문 시 TUS 적용 전, 도중 및 적용 후)에 걸쳐 측정됩니다.
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1) 기준(TUS 전 10분), 2) TUS 중(프로토콜에 따라 120초 또는 40초 지속), 3) TUS 후 10분, 4) TUS 후 30분, 5) TUS 45분 후
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TUS 적용의 모든 치료 관련 부작용 및 부작용
기간: 각각의 연구 방문 동안 2가지 평가가 수행될 것입니다: 하나는 기준선에서(연구의 첫 1분 이내) 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 개시 후 150~180분 사이) 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 참여하는 신경과 전문의가 보고한 부작용 또는 부작용을 문서화합니다.
신경과 전문의는 뇌신경 평가, 근력 테스트, 감각 및 기억 검사, 협응 및 반사 평가를 포함한 포괄적인 신경학적 평가를 실시합니다.
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각각의 연구 방문 동안 2가지 평가가 수행될 것입니다: 하나는 기준선에서(연구의 첫 1분 이내) 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 개시 후 150~180분 사이) 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFP에서 파생된 비주기적 활동의 변조
기간: 1) 기준(TUS 전 10분), 2) TUS 중(프로토콜에 따라 120초 또는 40초 지속), 3) TUS 후 10분, 4) TUS 후 30분, 5) TUS 45분 후
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LFP는 시냅스 가소성의 고전 모델에 적합합니다.
시냅스 가소성 모델의 결과와 함께 LFP에서 파생된 비주기적 활동을 비교하여 TUS에 의해 유도된 신경 가소성의 기본 메커니즘을 조사합니다.
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1) 기준(TUS 전 10분), 2) TUS 중(프로토콜에 따라 120초 또는 40초 지속), 3) TUS 후 10분, 4) TUS 후 30분, 5) TUS 45분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5740#4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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